Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cediranib maleate i behandling av pasienter med tilbakevendende eller nylig diagnostisert metastatisk hode- og nakkekreft

14. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II klinisk studie av AZD2171 monoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt cediranibmaleat virker i behandling av pasienter med tilbakevendende eller nylig diagnostisert metastatisk hode- og nakkekreft. Cediranibmaleat kan stoppe veksten av hode- og halskreft ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive kliniske responsen hos pasienter med tilbakevendende eller nylig diagnostisert metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke behandlet med AZD2171 (cediranibmaleat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerhetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene. II. Vurder de tidlige og sene fysiologiske og biologiske effektene av dette stoffet på tumorinterstitielt væsketrykk, pO2 og tumormikrovaskulatur.

III. Vurder verdien av potensielle ikke-invasive biomarkører for respons, inkludert plasmanivåer av molekyler involvert i angiogenese, sirkulerende endotelceller og progenitorceller og funksjonelle avbildningsendringer før og etter behandling.

IV. Vurder genuttrykksmønstrene før og etter behandling som prediktorer for klinisk og biologisk respons.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt cediranibmaleat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår dynamisk kontrastforsterket CT-avbildning og blodinnsamling med jevne mellomrom under studie for forskningsstudier som vurderer plasmanivåer av angiogene/antiangiogene molekyler, sirkulerende endotelceller (ved flowcytometri), stamceller og proteinanalyse av potensielle biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Tilbakevendende sykdom

      • Tidligere behandlet med standard kurativ terapi, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi
    • Nydiagnostisert metastatisk sykdom

  • Må anses som uhelbredelig av alle følgende:

    • Bergingsoperasjon
    • Strålebehandling
  • Målbar sykdom ≥ 1 cm ved konvensjonelle teknikker, fleksibel fiberoptisk laryngoskopi eller undersøkelse under anestesi
  • Ikke mer enn 2 tidligere konvensjonelle eller undersøkende systemiske terapier for kategorisk uhelbredelig lokal-regional eller fjern sykdom
  • Ingen kjent primær hjernesvulst eller hjernemetastaser
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • WBC > 3000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Proteinuri ≤ +1 på 2 påfølgende urinpeilepinner tatt med ≥ 1 ukes mellomrom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Anamnese med ikke-melanom hudkreft eller annen tidligere malignitet tillatt forutsatt at kreften har vært i remisjon i > 3 år
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD2171
  • Ingen hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk (BP) > 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
  • Ingen historie med hypertensiv akutt, hypertensiv nødsituasjon eller endeorganskade (dvs. trombotisk hjerneslag, forbigående iskemiske angrep, intracerebral blødning, hjerteinfarkt, aortaaneurisme eller aortadisseksjon)
  • QTc ≤ 500 msek (med Bazetts korreksjon)
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Blødende diatese

    • Kongestiv hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt

      • NYHA klasse II kongestiv hjertesvikt tillatt forutsatt økt overvåking
    • Betydelig EKG-avvik
    • Perifer vaskulær sykdom
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Lungeødem
    • Atrioventrikulære (AV) ledningsavvik
    • Syk sinus syndrom
    • Andre- eller tredjegrads AV-blokk
    • Dyp venetrombose
  • Ingen ikke-helende sår, benbrudd eller sår
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen traumatisk skade de siste 7 dagene
  • Ingen kjent koagulopati som øker risikoen for blødning
  • Ingen historie med klinisk signifikante blødninger
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet fra alle tidligere terapier
  • Ingen tidligere antiangiogene terapi
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapi- eller antineoplastiske regimer for kategorisk uhelbredelig lokal-regional eller fjern sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling eller større operasjon
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en etterforskningsrettssak
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige legemidler eller biologiske legemidler med proarytmisk potensial
  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller blodplatehemmende midler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmer)
Pasienter får oralt cediranibmaleat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cediranib maleat
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Nylig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], progressiv sykdom [PD] og stabil sykdom [SD]) som bestemt av kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Sammenlignet med logistisk regresjon.
Grunnlinje til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, gradert i henhold til det reviderte National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Analysert ved hjelp av binomiale konfidensintervaller for disse proporsjonene.
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Fjernmetastaser
Tidsramme: Hvert 2 kurs frem til progresjon
Analysert med binomiale konfidensintervaller samt Kaplan-Meier estimater for disse proporsjonene.
Hvert 2 kurs frem til progresjon
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Analysert med binomiale konfidensintervaller samt Kaplan-Meier estimater for disse proporsjonene.
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Analysert med binomiale konfidensintervaller samt Kaplan-Meier estimater for disse proporsjonene.
Inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Rocco, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00148 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000538287
  • MGH-06-264
  • 06-264 (Annen identifikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 7309 (CTEP)
  • R21CA119591 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere