Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cediranibimaleaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai äskettäin diagnosoitu metastaattinen pään ja kaulan syöpä

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II kliininen tutkimus AZD2171-monoterapiasta uusiutuneilla tai metastasoituneilla pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin cediranibimaleaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai äskettäin diagnosoitu metastaattinen pään ja kaulan syöpä. Cediranibimaleaatti voi pysäyttää pään ja kaulan alueen syövän kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen kliininen vaste potilailla, joilla on uusiutuva tai äskettäin diagnosoitu metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joita hoidetaan AZD2171:llä (cediranib maleaatti).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla. II. Arvioi tämän lääkkeen varhaiset ja myöhäiset fysiologiset ja biologiset vaikutukset kasvaimen interstitiaalisen nesteen paineeseen, pO2:een ja kasvaimen mikrovaskulaarisuuteen.

III. Arvioi mahdollisten ei-invasiivisten vasteen biomarkkerien arvo, mukaan lukien angiogeneesiin osallistuvien molekyylien plasmatasot, kiertävät endoteelisolut ja progenitorisolut sekä toiminnalliset kuvantamismuutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen.

IV. Arvioi geenien ilmentymismallit ennen hoitoa ja sen jälkeen kliinisen ja biologisen vasteen ennustajina.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään ajoittain dynaaminen kontrastitehostettu CT-kuvaus ja verenotto ajoittain tutkimuksen aikana tutkimustutkimuksia varten, joissa arvioidaan angiogeenisten/antiangiogeenisten molekyylien, kiertävien endoteelisolujen (virtaussytometrian avulla), progenitorisolujen ja mahdollisten biomarkkerien proteiinianalyysin tasoja plasmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Toistuva sairaus

      • Aiemmin hoidettu tavanomaisella parantavalla hoidolla, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman
    • Äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus

  • Kaikki seuraavat seikat katsovat parantumattomiksi:

    • Pelastuskirurgia
    • Sädehoito
  • Mitattavissa oleva sairaus ≥ 1 cm tavanomaisilla tekniikoilla, joustavalla kuituoptisella laryngoskopialla tai anestesiatutkimuksella
  • Enintään 2 aikaisempaa tavanomaista tai tutkittavaa systeemistä hoitoa kategorisesti parantumattoman paikallisen alueellisen tai kaukaisen taudin hoitoon
  • Ei tunnettua primaarista aivokasvainta tai aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • WBC > 3 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Proteinuria ≤ +1 kahdella peräkkäisellä virtsan mittatikulla ≥ 1 viikon välein
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei-melanooma-ihosyöpä tai muu aiempi pahanlaatuinen syöpä on sallittu, jos syöpä on ollut remissiossa yli 3 vuotta
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD2171
  • Ei hypertensiota (eli systolinen verenpaine (BP) > 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • Ei aiempaa hypertensiivistä hätätilannetta, hypertensiivistä hätätilannetta tai pääte-elinvaurioita (esim. tromboottinen aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, sydäninfarkti, aortan aneurysma tai aortan dissektio)
  • QTc ≤ 500 ms (Bazettin korjauksella)
  • Ei aiemmin ollut familiaalista pitkän QT-oireyhtymää

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Verenvuotodiateesi

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminnaksi

      • NYHA-luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sallittu, jos seurantaa on tehostettu
    • Merkittävä EKG-poikkeama
    • Perifeerinen verisuonisairaus
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Keuhkopöhö
    • Atrioventrikulaariset (AV) johtumishäiriöt
    • Sairas sinus-oireyhtymä
    • Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
    • Syvä laskimotukos
  • Ei paranemattomia haavaumia, luunmurtumia tai haavoja
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei traumaattisia vammoja viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei tunnettua verenvuotoriskiä lisäävää koagulopatiaa
  • Ei aiempia kliinisesti merkittäviä verenvuotoja
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
  • Ei aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiaa tai antineoplastista hoitoa kategorisesti parantumattoman paikallisen alueellisen tai kaukaisen taudin hoitoon
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta tai suuresta leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
  • Yli 30 päivää aiemmasta tutkintatutkimukseen osallistumisesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai biologisia aineita, joilla on proarytminen potentiaali
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja (esim. varfariinia) tai verihiutaleita estäviä aineita
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittori)
Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Cediranib Maleaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleaatti
  • Recentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], etenevä sairaus [PD] ja stabiili sairaus [SD]) määritettynä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Vertailu logistisella regressiolla.
Lähtötilanne päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, luokiteltu tarkistetun National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Analysoitu käyttämällä binomiaalisia luottamusväliä näille suhteille.
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 2 kurssin välein etenemiseen asti
Analysoitu binomiaalisilla luottamusvälillä sekä Kaplan-Meier-estimaateilla näille suhteille.
2 kurssin välein etenemiseen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Analysoitu binomiaalisilla luottamusvälillä sekä Kaplan-Meier-estimaateilla näille suhteille.
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Analysoitu binomiaalisilla luottamusvälillä sekä Kaplan-Meier-estimaateilla näille suhteille.
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Rocco, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00148 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000538287
  • MGH-06-264
  • 06-264 (Muu tunniste: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 7309 (CTEP)
  • R21CA119591 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa