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Cediranib-Maleat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder neu diagnostiziertem metastasiertem Kopf- und Halskrebs

14. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische Phase-II-Studie zur AZD2171-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Cediranibmaleat bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder neu diagnostiziertem metastasiertem Kopf- und Halskrebs wirkt. Cediranibmaleat kann das Wachstum von Kopf- und Halskrebs stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie das objektive klinische Ansprechen bei Patienten mit rezidivierendem oder neu diagnostiziertem metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die mit AZD2171 (Cediranibmaleat) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. II. Bewerten Sie die frühen und späten physiologischen und biologischen Wirkungen dieses Arzneimittels auf den interstitiellen Flüssigkeitsdruck, den pO2 und die Tumormikrogefäße im Tumor.

III. Bewerten Sie den Wert potenzieller nichtinvasiver Biomarker für die Reaktion, einschließlich der Plasmaspiegel von Molekülen, die an der Angiogenese beteiligt sind, zirkulierenden Endothelzellen und Vorläuferzellen sowie funktionellen Bildgebungsänderungen vor und nach der Behandlung.

IV. Bewerten Sie die Genexpressionsmuster vor und nach der Behandlung als Prädiktoren für die klinische und biologische Reaktion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Cediranibmaleat. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten werden während der Studie regelmäßig einer dynamischen kontrastmittelverstärkten CT-Bildgebung und Blutentnahme unterzogen, um Forschungsstudien zur Beurteilung der Plasmaspiegel angiogener/antiangiogener Moleküle, zirkulierender Endothelzellen (durch Durchflusszytometrie), Vorläuferzellen und Proteinanalyse potenzieller Biomarker durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Wiederkehrende Krankheit

      • Zuvor mit einer kurativen Standardtherapie behandelt, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
    • Neu diagnostizierte metastatische Erkrankung

  • Alle folgenden Umstände müssen als unheilbar gelten:

    • Rettungschirurgie
    • Strahlentherapie
  • Messbare Erkrankung ≥ 1 cm durch konventionelle Techniken, flexible faseroptische Laryngoskopie oder Untersuchung unter Narkose
  • Nicht mehr als 2 vorherige konventionelle oder experimentelle systemische Therapien für kategorisch unheilbare lokale, regionale oder entfernte Erkrankungen
  • Kein bekannter primärer Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • WBC > 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Proteinurie ≤ +1 bei 2 aufeinanderfolgenden Urinmessstreifen im Abstand von ≥ 1 Woche
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Anamnese von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen früheren bösartigen Erkrankungen ist zulässig, sofern der Krebs seit > 3 Jahren in Remission ist
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vergangenheit vor, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie AZD2171 zurückzuführen sind
  • Keine Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck (BP) > 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Keine Vorgeschichte von hypertensiver Dringlichkeit, hypertensivem Notfall oder Endorganschäden (d. h. thrombotischer Schlaganfall, vorübergehende ischämische Anfälle, intrazerebrale Blutung, Myokardinfarkt, Aortenaneurysma oder Aortendissektion)
  • QTc ≤ 500 ms (mit Bazett-Korrektur)
  • Kein familiäres langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Blutende Diathese

    • Herzinsuffizienz, definiert als kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA).

      • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II ist zulässig, sofern eine verstärkte Überwachung erfolgt
    • Signifikante EKG-Anomalie
    • Periphere Gefäßerkrankung
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Lungenödem
    • Atrioventrikuläre (AV) Überleitungsstörungen
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • AV-Block zweiten oder dritten Grades
    • Tiefe Venenthrombose
  • Keine nicht heilenden Geschwüre, Knochenbrüche oder Wunden
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine traumatische Verletzung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Keine bekannte Koagulopathie, die das Blutungsrisiko erhöht
  • Keine Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine vorherige antiangiogene Therapie
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien oder antineoplastische Therapien bei kategorisch unheilbarer lokaler, regionaler oder entfernter Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie oder größeren Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C)
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einem Prüfverfahren
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitigen Medikamente oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzymhemmer)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Cediranibmaleat. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cediranib-Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleat
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen [CR], teilweises Ansprechen [PR], fortschreitende Erkrankung [PD] und stabile Erkrankung [SD]), wie anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Verglichen mit der logistischen Regression.
Ausgangswert bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, bewertet gemäß den überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Analysiert unter Verwendung binomialer Konfidenzintervalle für diese Anteile.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Fernmetastasen
Zeitfenster: Alle 2 Kurse bis zur Progression
Analysiert mit binomialen Konfidenzintervallen sowie Kaplan-Meier-Schätzungen für diese Anteile.
Alle 2 Kurse bis zur Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Analysiert mit binomialen Konfidenzintervallen sowie Kaplan-Meier-Schätzungen für diese Anteile.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Analysiert mit binomialen Konfidenzintervallen sowie Kaplan-Meier-Schätzungen für diese Anteile.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Rocco, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00148 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000538287
  • MGH-06-264
  • 06-264 (Andere Kennung: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 7309 (Andere Kennung: CTEP)
  • R21CA119591 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes hypopharyngeales Plattenepithelkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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