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肥満患者におけるリモナバンの用量反応研究

2009年4月6日 更新者：Sanofi

肥満患者におけるSR141716の用量反応関係研究

主な目的は、体重変化に対するリモナバンの用量反応関係を検証することです。

副次的な目的は、SR141716 の 3 用量の効果をプラセボと比較し、体重減少および併存症に関連する副次基準に及ぼす影響を比較し、SR141716 の安全性と薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Sanofi-Aventis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 ≥25 kg/m²
  • 副腎脂肪面積 ≥ 100 cm²
  • -プラセボ観察期間の開始前に8週間以上の食事療法
  • 安定体重（観察期間開始前8週間以内の変動が±3kg以内）
  • 次の 3 つの併存疾患の少なくとも 2 つの基準: 耐糖能障害または 2 型糖尿病、脂質異常症 (高トリグリセリド血症および/または低 HDL コレステロール)、高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから24週までの体重の絶対変化

二次結果の測定

結果測定
効能：体重、内臓脂肪面積、腹囲、空腹時血糖、HbA1c、中性脂肪、HDL-コレステロール、血圧
安全性：有害事象、臨床検査、心電図
薬物動態: SR141716 血漿トラフ濃度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Kohji SHIRAI, Professor、Toho University Sakura Medical Center, Japan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月6日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI5747

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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