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Estudio japonés de dosis-respuesta de rimonabant en pacientes obesos

6 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio de relación dosis-respuesta de SR141716 en pacientes obesos

El objetivo principal es verificar la relación dosis-respuesta de rimonabant en el cambio de peso corporal.

Los objetivos secundarios son comparar el efecto de 3 dosis de SR141716 con placebo, sobre la pérdida de peso corporal y sobre criterios secundarios asociados con comorbilidades, y evaluar la seguridad y la farmacocinética de SR141716.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥25 kg/m²
  • Área de grasa viceral ≥ 100 cm²
  • Terapia dietética durante más de 8 semanas antes del inicio del período de observación con placebo
  • Peso estable (variación < ±3 kg dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del período de observación)
  • Al menos 2 criterios de las siguientes 3 comorbilidades: Alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2, Dislipidemia (hipertrigliceridemia y/o colesterol HDL bajo), Hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: peso corporal, área de grasa visceral, circunferencia de la cintura, glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, triglicéridos, colesterol HDL, presión arterial
Seguridad: eventos adversos, pruebas de laboratorio, ECG
Farmacocinética: concentraciones mínimas en plasma de SR141716

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Kohji SHIRAI, Professor, Toho University Sakura Medical Center, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI5747

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rimonabant (SR141716)

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