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ニコチンパッチの有無にかかわらず、禁煙の補助としてのリモナバントの有効性と安全性 (CIRRUS)

2009年4月17日 更新者：Sanofi

単一国、二重盲検、無作為化、2アーム、並行群間試験、リモナバン20 mg ODの有効性と安全性を評価、ニコチンパッチとの関連あり/なし、9週間の禁煙補助として

主な目的は、リモナバン 20 mg OD 固定用量 + ニコチン パッチ 21 mg OD の有効性を、リモナバン 20 mg OD 固定用量 + プラセボ パッチの組み合わせと、禁煙する動機のある喫煙者の禁煙に対する有効性を比較することです。

副次的な目的は、9 週間の治療期間中のニコチン置換療法に関連するリモナバンの臨床的および生物学的安全性を評価し、体重と渇望に対する組み合わせの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

755

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問前の2か月以内に平均して1日あたり少なくとも15本のタバコを吸っている喫煙者
  • 10 段階のモチベーション スケールで 6 以上のスコアで禁煙する意欲がある

除外基準:

  • 非たばこの消費量
  • マリファナの慢性使用
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • -治験薬の有効性または安全性評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患
  • 禁煙の補助としての、または体重変化を誘発する可能性のある薬物の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
-被験者によって報告され、呼気一酸化炭素（CO）測定によって確認された、治療の最後の4週間の禁煙の延長

二次結果の測定

結果測定
有効性: 喫煙衝動に関するアンケート (QSU) 簡易尺度の合計スコアの平均変化、長期間の禁煙を達成したベースラインでのボディマス指数が 30 kg/m² 未満の被験者の体重のカテゴリ別変化
安全性データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月17日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC4798

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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