- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00459004
Japanilainen rimonabantin annos-vastetutkimus liikalihavilla potilailla
maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
SR141716:n annos-vastesuhdetutkimus liikalihavilla potilailla
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa rimonabantin annos-vaste-suhde ruumiinpainon muutokseen.
Toissijaisina tavoitteina on verrata kolmen SR141716-annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen, painonpudotukseen ja rinnakkaissairauksiin liittyviin kriteereihin sekä arvioida SR141716:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥25 kg/m²
- Viceraal Fat Area ≥ 100 cm²
- Ruokavaliohoito yli 8 viikkoa ennen lumelääkkeen tarkkailujakson alkua
- Vakaa paino (vaihtelu < ±3 kg 8 viikon sisällä ennen havaintojakson alkua)
- Vähintään 2 kriteeriä seuraavista kolmesta rinnakkaissairaudesta: heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, dyslipidemia (hypertriglyseridemia ja/tai alhainen HDL-koresteroli), hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Teho: kehon paino, sisäelinten rasva-alue, vyötärön ympärysmitta, paastoplasman glukoosi, HbA1c, triglyseridi, HDL-kolesteroli, verenpaine
|
Turvallisuus: haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, EKG:t
|
Farmakokinetiikka: SR141716:n pienimmät pitoisuudet plasmassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kohji SHIRAI, Professor, Toho University Sakura Medical Center, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI5747
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rimonabantti (SR141716)
-
SanofiValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
SanofiValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Puola, Saksa, Alankomaat, Argentiina, Unkari, Chile
-
SanofiValmisTupakoinnin lopettamisen ylläpitoYhdysvallat, Kanada, Australia
-
SanofiValmisSepelvaltimon ateroskleroosiKanada, Yhdysvallat, Italia, Espanja, Puola, Alankomaat, Belgia, Ranska, Australia
-
SanofiLopetettu
-
SanofiValmisLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat, Kanada
-
SanofiLopetettuLihavuus | PainonpudotusRomania, Alankomaat, Kroatia, Suomi, Unkari
-
SanofiValmisLihavuus | DyslipidemiaYhdysvallat, Kanada, Brasilia, Australia, Italia, Ruotsi, Malesia, Singapore, Taiwan, Meksiko, Tanska, Korean tasavalta, Hong Kong, Etelä-Afrikka
-
SanofiValmisLihavuusRanska, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Alankomaat, Ruotsi, Suomi
-
SanofiValmisLihavuus | DyslipidemiaYhdysvallat, Kanada, Australia, Italia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Suomi