軽度から中等度の足指の爪甲真菌症患者における局所10%テルビナフィン塩化水素対5%アモロルフィンネイルラッカーの有効性、安全性および忍容性
2011年5月3日 更新者：Novartis
軽度の患者における48週間の治療のための局所10％テルビナフィン塩化水素（HCl）製剤と5％アモロルフィンネイルラッカーの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、並行グループ研究中等度の足の爪の爪甲真菌症
この研究では、軽度から中等度の足指爪爪真菌症の患者を対象に、10% テルビナフィン塩酸を毎日塗布する場合と、5% アモロルフィン ネイル ラッカーを週 2 回塗布する場合の有効性、安全性、忍容性を合計 48 週間にわたって評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1029
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Various Cities、アイスランド
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、ノルウェー
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、フィンランド
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、フランス
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Various Cities、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～75歳の男女
- 大きな（偉大な）足指の爪の一方または両方の真菌性足爪感染症
- 爪の感染は皮膚糸状菌によるものでなければなりません (混合感染 [皮膚糸状菌と非皮膚糸状菌] は許可されません)。
- 対象となる足の爪の領域は、スパイクのない病気の関与が少なくとも 25% から 75% 以下でなければなりません。
除外基準:
- 対象の足には、全身療法が必要な重度の足底 (モカシン) 足白癬があってはなりません。 軽度から中等度の足白癬（水虫）感染症は、ベースライン前または試験中いつでもテルビナフィンで治療する必要があります。 水虫の他の局所治療は、研究者の裁量で推奨される場合があります。
- -被験者は、感染の除去が達成された場合、正常な爪の外観を妨げる可能性のある爪の異常を持ってはなりません
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に全身性抗真菌薬を投与していない
- -3か月以内に足の爪の真菌に対する処方局所抗真菌薬を適用しない、またはスクリーニング訪問前の1か月以内に足の爪に直接適用される足の爪真菌に対する他の市販の局所薬を適用しない
- 対象となる足指の爪がマトリックス (月) に関与しているか、近位襞を越えた爪板の長さが 2mm 未満の透明な (影響を受けていない) 患者。
- 対象の爪に皮膚糸状腫（爪甲と爪床の間の真菌菌糸と壊死性ケラチンの厚い塊として定義される）の存在。
- スクリーニング検査後の足の爪への専門的なペディキュアまたはマニキュア製品またはネイル化粧品の塗布は禁止されています。
- -登録時の既知の妊娠または授乳
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルビナフィン
10% テルビナフィン塩化水素 (72.6 mg/ml ネイルラッカー)。
患者は、1 日 1 回、できれば就寝時に、1 層の治験薬を 48 週間、影響を受けたすべての足指の爪に塗布し、乾かしました。
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10 % テルビナフィン塩化水素 (HCL)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモロルフィン
5% アモロルフィン ネイルラッカー。
患者は、影響を受けたすべての足指の爪に、週 2 回、48 週間にわたって治験薬を塗布しました。
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5% アモロールファイン ネイルラッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者を48週間治療した後、研究終了時に完全に治癒した参加者の割合
時間枠：52週目
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完全な治癒は、水酸化カリウム (KOH) 顕微鏡検査が陰性であり、皮膚糸状菌の培養が陰性であり、対象の足指の爪の残存病変がないことと定義されます。
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52週目
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参加者を48週間治療した後、研究終了時に完全に治癒した参加者の割合。
時間枠：52週目
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完全な治癒は、水酸化カリウム (KOH) 顕微鏡検査が陰性であり、皮膚糸状菌の培養が陰性であり、対象の足指の爪の残存病変がないことと定義されます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間患者を治療した後、研究の終わりに臨床的有効性を持つ参加者の割合。
時間枠：52週目
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臨床的有効性は、KOH 顕微鏡検査が陰性であり、皮膚糸状菌の培養が陰性であると定義されます。
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52週目
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患者を48週間治療した後、研究終了時に菌学的治癒を示した参加者の割合
時間枠：52週目
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菌学的治癒は、KOH顕微鏡検査が陰性であり、皮膚糸状菌の培養が陰性であることと定義されています
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52週目
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有害事象のある参加者の数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：52週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象、AEまたはSAEによる薬物中止、および死亡を伴う参加者の数によって評価された安全性および忍容性のデータ。
追加の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。