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Eficacia, seguridad y tolerabilidad del cloruro de hidrógeno tópico de terbinafina al 10 % versus laca de uñas de amorolfina al 5 % en pacientes con onicomicosis leve a moderada en las uñas de los pies

3 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación tópica de cloruro de hidrógeno (HCl) de terbinafina al 10 % frente a la laca de uñas de amorolfina al 5 % durante 48 semanas de tratamiento en pacientes con Onicomicosis en las uñas de los pies a moderada

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cloruro de hidrógeno de terbinafina al 10 % tópico aplicado diariamente versus laca de uñas de amorolfina al 5 % aplicada dos veces por semana en pacientes con onicomicosis leve a moderada en las uñas de los pies, para una duración total del tratamiento de 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1029

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Various Cities, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Various Cities, España
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Various Cities, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Various Cities, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Various Cities, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Various Cities, Hungría
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Various Cities, Islandia
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Various Cities, Noruega
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Various Cities, Pavo
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Various Cities, Polonia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 a 75 años
  • Infección fúngica en las uñas de los pies de una o ambas uñas grandes (grandes) de los pies
  • La infección de la uña debe ser debida a un dermatofito, (no se permiten infecciones mixtas [dermatofitas y no dermatofitas])
  • El área de la uña del pie objetivo debe tener al menos 25% a no más del 75% de compromiso de la enfermedad sin puntas.

Criterio de exclusión:

  • El pie objetivo no debe tener tinea pedis plantar (mocasín) severa que requiera terapia sistémica. La infección de tiña del pie (pie de atleta) de leve a moderada debe tratarse con terbinafina antes de la línea de base o en cualquier momento durante el ensayo. Se pueden recomendar otros tratamientos tópicos para el pie de atleta a discreción del investigador.
  • Los sujetos no deben tener anomalías en la uña que puedan impedir una apariencia normal de la uña si se logra eliminar la infección.
  • Sin administración de medicamentos antimicóticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Ninguna aplicación de medicamentos antimicóticos tópicos recetados para hongos en las uñas de los pies dentro de los 3 meses u otros medicamentos tópicos disponibles comercialmente para hongos en las uñas de los pies aplicados directamente en las uñas de los pies dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  • Pacientes con la uña del pie afectada que involucra la matriz (lúnula) o que tienen menos de 2 mm de longitud de placa ungueal clara (no afectada) más allá del pliegue proximal.
  • Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña objetivo.
  • No se permiten pedicuras profesionales ni aplicación de ningún producto de esmalte de uñas o cosmético para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección.
  • Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la inscripción

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terbinafina
Cloruro de hidrógeno de terbinafina al 10% (72,6 mg/ml de laca de uñas). Los pacientes aplicaron una capa del medicamento del estudio una vez al día durante 48 semanas, preferiblemente a la hora de acostarse, en todas las uñas de los pies afectadas y las dejaron secar.
Droga: cloruro de hidrógeno de terbinafina
Cloruro de hidrógeno de terbinafina al 10 % (HCL)
Otros nombres:
  • Lamisil
Comparador activo: Amorolfina
Laca de uñas de amorolfina al 5%. Los pacientes aplicaron la medicación del estudio dos veces por semana durante 48 semanas en todas las uñas de los pies afectadas.
Droga: laca de uñas de amorolfina
Laca de uñas de amorolfina al 5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación completa al final del estudio después de tratar a los participantes durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
La curación completa se define como una microscopía de hidróxido de potasio (KOH) negativa y un cultivo negativo para dermatofitos y sin afectación residual de la uña del pie objetivo.
Semana 52
Porcentaje de participantes con curación completa al final del estudio después de tratar a los participantes durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 52
La curación completa se define como una microscopía de hidróxido de potasio (KOH) negativa y un cultivo negativo para dermatofitos y sin afectación residual de la uña del pie objetivo.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eficacia clínica al final del estudio después de tratar a los pacientes durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 52
La eficacia clínica se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos y
Semana 52
Porcentaje de participantes con cura micológica al final del estudio después de tratar a los pacientes durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
La curación micológica se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos.
Semana 52
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 52
Datos de seguridad y tolerabilidad evaluados por el número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves, interrupción del fármaco debido a un AE o SAE y muerte. Se pueden encontrar detalles adicionales en la sección de eventos adversos.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSFO327N2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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