Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja miejscowego 10% terbinafiny chlorowodoru w porównaniu z 5% amorolfiną lakieru do paznokci u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci stóp

3 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego 10% terbinafiny chlorowodoru (HCl) w porównaniu z 5% amorolfiną lakieru do paznokci przez 48 tygodni leczenia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanej grzybicy paznokci stóp

W badaniu tym ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego 10% chlorowodoru terbinafiny stosowanego codziennie w porównaniu z 5% amorolfiną lakieru do paznokci stosowanego dwa razy w tygodniu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci stóp, przez całkowity czas leczenia wynoszący 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1029

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Various Cities, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Various Cities, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Various Cities, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Various Cities, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Various Cities, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Various Cities, Islandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Various Cities, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Various Cities, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Various Cities, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Various Cities, Węgry
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 75 lat
  • Zakażenie grzybicze jednego lub obu dużych (wielkich) paznokci
  • Infekcja paznokci musi być spowodowana dermatofitem (infekcje mieszane [dermatofity i niedermatofity] są niedozwolone)
  • Docelowy obszar paznokcia stopy musi być zajęty przez co najmniej 25% do nie więcej niż 75% choroby bez kolców.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopa docelowa nie może mieć ciężkiej grzybicy podeszwowej (mokasynowej) stopy, która wymagałaby leczenia ogólnoustrojowego. Łagodną do umiarkowanej grzybicę stóp (grzybicę stóp) należy leczyć terbinafiną przed rozpoczęciem badania lub w dowolnym momencie podczas badania. Inne miejscowe metody leczenia grzybicy stóp mogą być zalecane według uznania badacza.
  • Pacjenci nie mogą mieć nieprawidłowości paznokcia, które mogłyby uniemożliwić normalny wygląd paznokcia w przypadku usunięcia infekcji
  • Brak podawania ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Niestosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych na receptę na grzybicę stóp w ciągu 3 miesięcy lub innych dostępnych na rynku leków miejscowych na grzybicę stóp stosowanych bezpośrednio na paznokcie stóp w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, u których docelowy paznokieć obejmuje macierz (obłączek) lub ma mniej niż 2 mm wolnej (niezmienionej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym.
  • Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako grube masy strzępek grzyba i nekrotycznej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu.
  • Zakaz wykonywania profesjonalnego pedicure lub nakładania jakichkolwiek lakierów lub kosmetyków na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej
  • Znana ciąża lub laktacja w momencie rejestracji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terbinafina
10% chlorowodorek terbinafiny (72,6 mg/ml lakieru do paznokci). Pacjenci nakładali jedną warstwę badanego leku raz dziennie przez 48 tygodni, najlepiej przed snem, na wszystkie chore paznokcie u stóp i pozostawiali do wyschnięcia.
Lek: chlorowodorek terbinafiny
10 % chlorowodoru terbinafiny (HCL)
Inne nazwy:
  • Lamisil
Aktywny komparator: Amorfina
5% amorolfinowy lakier do paznokci. Pacjenci stosowali badany lek dwa razy w tygodniu przez 48 tygodni na wszystkie chore paznokcie u stóp.
Lek: amorolfinowy lakier do paznokci
5% amorolfinowy lakier do paznokci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym wyleczeniem na koniec badania po leczeniu uczestników przez 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemny wynik badania mikroskopowego wodorotlenku potasu (KOH) i ujemny wynik hodowli na obecność dermatofitów oraz brak resztkowego zajęcia docelowego paznokcia.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z całkowitym wyleczeniem na koniec badania po leczeniu uczestników przez 48 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemny wynik badania mikroskopowego wodorotlenku potasu (KOH) i ujemny wynik hodowli na obecność dermatofitów oraz brak resztkowego zajęcia docelowego paznokcia.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skutecznością kliniczną na koniec badania po leczeniu pacjentów przez 48 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skuteczność kliniczna jest zdefiniowana jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH i ujemna kultura w kierunku dermatofitów i
Tydzień 52
Odsetek uczestników z wyleczeniem mikologicznym na koniec badania po leczeniu pacjentów przez 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyleczenie mykologiczne definiuje się jako ujemne badanie mikroskopowe KOH i ujemną hodowlę na obecność dermatofitów
Tydzień 52
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 52
Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, odstawieniem leku z powodu AE lub SAE i zgonem. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSFO327N2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek terbinafiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj