Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topische 10% terbinafinewaterstofchloride versus 5% Amorolfine-nagellak bij patiënten met milde tot matige teennagelonychomycose
3 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van topische formulering van 10% terbinafinewaterstofchloride (HCl) versus 5% amorolfine-nagellak gedurende 48 weken behandeling bij patiënten met milde tot matige teennagelonychomycose
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van topische 10% terbinafinewaterstofchloride die dagelijks wordt aangebracht versus 5% amorolfine-nagellak die tweemaal per week wordt aangebracht bij patiënten met milde tot matige teennagel-onychomycose, gedurende een totale behandelingsduur van 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1029
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Various Cities, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Finland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Hongarije
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, IJsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Kalkoen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Noorwegen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 12 - 75 jaar
- Schimmelnagelinfectie van een of beide grote (grote) teennagels
- De nagelinfectie moet te wijten zijn aan een dermatofyt (gemengde infecties [dermatofyt en niet-dermatofyt] zijn niet toegestaan)
- Het beoogde teennagelgebied moet ten minste 25% tot niet meer dan 75% ziektebetrokkenheid hebben zonder spikes.
Uitsluitingscriteria:
- Doelvoet mag geen ernstige plantaire (moccasin) tinea pedis hebben die systemische therapie zou vereisen. Milde tot matige infectie met tinea pedis (voetschimmel) moet worden behandeld met terbinafine vóór aanvang van de studie of op enig moment tijdens de studie. Andere lokale behandelingen voor voetschimmel kunnen worden aanbevolen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Proefpersonen mogen geen nagelafwijkingen hebben die een normaal ogende nagel zouden kunnen verhinderen als de infectie is verdwenen
- Geen toediening van systemische antischimmelmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geen toepassing van voorgeschreven actuele antischimmelmedicijnen voor teennagelschimmel binnen 3 maanden of andere in de handel verkrijgbare actuele medicatie voor teennagelschimmel direct aangebracht op de teennagels binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten met de beoogde teennagel waarbij de matrix (lunula) is betrokken of met een vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte van minder dan 2 mm voorbij de proximale plooi.
- Aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als dikke massa's schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de doelnagel.
- Geen professionele pedicures of aanbrengen van een nagellakproduct of nagelcosmetica op de teennagels na het screeningsbezoek
- Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terbinafine
10% terbinafine waterstofchloride (72,6 mg/ml nagellak).
De patiënten brachten 48 weken lang, bij voorkeur voor het slapengaan, eenmaal daags één laag van het onderzoeksmedicijn aan op alle aangetaste teennagels en lieten dit drogen.
|
10 % terbinafine waterstofchloride (HCL)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amorolfijn
5% amorolfine nagellak.
Patiënten brachten gedurende 48 weken tweemaal per week studiemedicatie aan op alle aangetaste teennagels.
|
5% amorolfine nagellak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige genezing aan het einde van de studie na 48 weken behandeling van deelnemers
Tijdsspanne: Week 52
|
Volledige genezing wordt gedefinieerd als negatieve kaliumhydroxide (KOH) microscopie en negatieve kweek voor dermatofyten en geen resterende betrokkenheid van de teennagel.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met volledige genezing aan het einde van de studie na 48 weken behandeling van deelnemers.
Tijdsspanne: Week 52
|
Volledige genezing wordt gedefinieerd als negatieve kaliumhydroxide (KOH) microscopie en negatieve kweek voor dermatofyten en geen resterende betrokkenheid van de teennagel.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische effectiviteit aan het einde van de studie na behandeling van patiënten gedurende 48 weken.
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische effectiviteit wordt gedefinieerd als negatieve KOH-microscopie en negatieve kweek voor dermatofyten en
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met mycologische genezing aan het einde van de studie na behandeling van patiënten gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Week 52
|
Mycologische genezing wordt gedefinieerd als negatieve KOH-microscopie en negatieve kweek voor dermatofyten
|
Week 52
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, stopzetting van het geneesmiddel vanwege een AE of SAE en overlijden.
Aanvullende details zijn te vinden in de rubriek Ongewenste voorvallen.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSFO327N2303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .