Paikallisesti käytettävän 10 % terbinafiinivetykloridin teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna 5 % amorolfiinikynsilakkaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen varpaankynsionykomykoosi
tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen 10 % terbinafiinivetykloridi (HCl) -formulaation tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna 5 % amorolfiinikynsilakkaan 48 hoitoviikon ajan potilailla, joilla on myllytetty hoitojakso Keskivaikeaan varpaankynsien onykomykoosiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäin levitettävän 10 % terbinafiinivetykloridin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti viikossa levitettävän 5 % amorolfiinikynsilakan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea varpaankynsionykomykoosi hoidon kokonaiskeston ajan 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1029
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Various Cities, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Islanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Norja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Puola
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Suomi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 12-75-vuotiaat
- Toisen tai molempien suurien (suuri) varpaankynsien sieni-infektio
- Kynsitulehduksen täytyy johtua dermatofyytistä (sekainfektiot [dermatofyytti ja ei-dermatofyytti] eivät ole sallittuja)
- Varpaankynnen kohdealueella on oltava vähintään 25–75 prosenttia taudista ilman piikkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdejalassa ei saa olla vakavaa plantaarista (mokasiini) tinea pedis -ta, joka vaatisi systeemistä hoitoa. Lievä tai kohtalainen tinea pedis (urheilijan jalka) -infektio tulee hoitaa terbinafiinilla ennen lähtötilannetta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana. Muita paikallisia urheilijan jalkahoitoja voidaan suositella tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöillä ei saa olla kynnessä poikkeavuuksia, jotka voisivat estää normaalin kynnen muodostumisen, jos infektio saadaan poistumaan
- Systeemisiä sienilääkkeitä ei anneta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Varpaankynsisienen reseptilääkkeitä ei käytetä 3 kuukauden sisällä tai muita kaupallisesti saatavilla olevia paikallisesti otettavia lääkkeitä varpaankynsisieneen suoraan varpaankynsiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joiden kohteena oleva varpaankynsi sisältää matriisin (lunula) tai joiden kynsilevyn pituus on alle 2 mm (saamaton) proksimaalisen taitteen ulkopuolella.
- Dermatofytooman (määritelty paksuiksi sienirihmien ja nekroottisen keratiinin massaksi kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) esiintyminen kohdekynnessä.
- Ei ammattimaista pedikyyriä tai minkään kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikkaa varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terbinafiini
10 % terbinafiini vetykloridia (72,6 mg/ml kynsilakkaa).
Potilaat levittivät yhden kerroksen tutkimuslääkettä kerran päivässä 48 viikon ajan, mieluiten nukkumaan mennessä, kaikkiin sairastuneisiin varpaankynsiin ja annettiin kuivua.
|
10 % terbinafiini vetykloridia (HCL)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amorolfiini
5 % amorolfiinia sisältävä kynsilakka.
Potilaat käyttivät tutkimuslääkitystä kahdesti viikossa 48 viikon ajan kaikkiin sairastuneisiin varpaankynsiin.
|
5 % amorolfiinia sisältävä kynsilakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat täysin tutkimuksen lopussa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Täydellinen parantuminen määritellään negatiivisena kaliumhydroksidimikroskopiana (KOH) ja negatiivisena viljelmänä dermatofyyttien varalta, eikä kohdekynnessä ole jäämiä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat täysin tutkimuksen lopussa 48 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Täydellinen parantuminen määritellään negatiivisena kaliumhydroksidimikroskopiana (KOH) ja negatiivisena viljelmänä dermatofyyttien varalta, eikä kohdekynnessä ole jäämiä.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen teho tutkimuksen lopussa, kun potilaita on hoidettu 48 viikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen tehokkuus määritellään negatiivisena KOH-mikroskopiana ja negatiivisena viljelmänä dermatofyyttien ja
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mykologinen parantuminen tutkimuksen lopussa 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Mykologinen parannus määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskooppiksi ja negatiiviseksi dermatofyyttien viljelmäksi
|
Viikko 52
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Turvallisuus- ja siedettävyystiedot arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia, lääkkeiden käytön lopettaminen haittavaikutusten tai vakavan haittavaikutuksen vuoksi ja kuolema.
Lisätietoja on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSFO327N2303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .