경증 내지 중등도 발톱 조갑진균증 환자에서 국소 10% 테르비나핀 염화수소 대 5% 아모롤핀 네일 래커의 효능, 안전성 및 내약성
2011년 5월 3일 업데이트: Novartis
경미한 증상을 보이는 환자의 48주간 치료에서 국소 10% 테르비나핀 염화수소(HCl) 제형과 5% 아모롤핀 네일 래커의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구 중등도 발톱 손발톱 진균증
이 연구는 총 치료 기간 48주 동안 경도에서 중등도의 발톱 조갑진균증 환자를 대상으로 매일 적용되는 국소 10% 테르비나핀 염화수소 요법과 일주일에 2회 적용되는 5% 아모롤핀 네일 래커의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1029
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Various Cities, 노르웨이
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 독일
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 아이슬란드
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 칠면조
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, 핀란드
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Various Cities, 헝가리
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세~75세 남녀
- 큰(큰) 발톱 중 하나 또는 둘 다의 진균성 발톱 감염
- 손발톱 감염은 피부사상균에 의한 것이어야 합니다(피부사상균과 비피부사상균의 혼합 감염은 허용되지 않음).
- 표적 발톱 부위는 뾰족한 부분 없이 질병 침범이 최소 25%에서 75% 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 대상 발에는 전신 치료가 필요한 심각한 발바닥(모카신) 족부백선이 없어야 합니다. 경증에서 중등도의 족부 백선(무좀) 감염은 기준선 이전에 또는 시험 기간 동안 언제든지 테르비나핀으로 치료해야 합니다. 연구자의 재량에 따라 무좀에 대한 다른 국소 치료가 권장될 수 있습니다.
- 피험자는 감염이 제거된 경우 정상적으로 나타나는 손톱을 방해할 수 있는 손톱의 이상이 없어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 항진균제 투여 없음
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 발톱 무좀에 대한 처방 국소 항진균제를 3개월 이내에 사용하지 않았거나 발톱 무좀에 대해 다른 상업적으로 이용 가능한 국소 약제를 발톱에 직접 도포하지 않음
- 매트릭스(루눌라)를 포함하는 대상 발톱이 있거나 근위 주름을 넘어 깨끗한(영향을 받지 않은) 손발톱 판 길이가 2mm 미만인 환자.
- 대상 손발톱에 피부사상균종(손발톱판과 손발톱 바닥 사이의 진균 균사와 괴사성 케라틴의 두꺼운 덩어리로 정의됨)의 존재.
- 스크리닝 방문 후 발톱에 전문적인 페디큐어나 매니큐어 제품 또는 네일 화장품을 바르지 마십시오.
- 등록 당시 알려진 임신 또는 수유
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테르비나핀
10% 테르비나핀 염화수소(72.6mg/ml 네일 래커).
환자들은 48주 동안 하루에 한 번, 바람직하게는 취침 시간에 한 층의 연구 약물을 영향을 받은 모든 발톱에 적용하고 건조되도록 두었습니다.
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10% 테르비나핀 염화수소(HCL)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아모롤핀
5% 아모롤핀 네일 래커.
환자들은 영향을 받은 모든 발톱에 48주 동안 매주 2회 연구 약물을 적용했습니다.
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5% 아모롤핀 네일 래커
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 동안 참가자를 치료한 후 연구 종료 시점에 완치된 참가자 비율
기간: 52주차
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완전 치유는 음성 수산화칼륨(KOH) 현미경 검사 및 피부사상균에 대한 음성 배양 및 표적 발톱의 잔류 침범이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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48주 동안 참가자를 치료한 후 연구 종료 시점에 완치된 참가자의 비율.
기간: 52주차
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완전 치유는 음성 수산화칼륨(KOH) 현미경 검사 및 피부사상균에 대한 음성 배양 및 표적 발톱의 잔류 침범이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 동안 환자를 치료한 후 연구 종료 시 임상적 효과가 있는 참가자의 비율.
기간: 52주차
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임상적 유효성은 음성 KOH 현미경 검사 및 피부사상균에 대한 음성 배양으로 정의되며
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52주차
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48주 동안 환자를 치료한 후 연구 종료 시점에 진균 치료를 받은 참가자 비율
기간: 52주차
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균학적 치료는 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 및 음성 배양으로 정의됩니다.
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52주차
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부작용이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 52주차
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부작용(AE), 심각한 부작용, AE 또는 SAE로 인한 약물 중단 및 사망이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성 데이터.
추가 세부 정보는 이상 반응 섹션에서 찾을 수 있습니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .