Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av topisk 10 % terbinafinhydrogenklorid versus 5 % amorolfin neglelakk hos pasienter med mild til moderat tåneglonykomykose
3. mai 2011 oppdatert av: Novartis
En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til topisk 10 % terbinafinhydrogenklorid (HCl)-formulering versus 5 % amorolfin neglelakk i 48 ukers behandling hos pasienter med milde til moderat tånegl onykomykose
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til lokal 10 % terbinafinhydrogenklorid påført daglig versus 5 % amorolfin neglelakk påført to ganger i uken hos pasienter med mild til moderat tåneglonykomykose, i en total behandlingsvarighet på 48 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1029
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Various Cities, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Finland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Island
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Norge
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Spania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Tyrkia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 12-75 år
- Tåneglsoppinfeksjon i en eller begge de store (store) tåneglene
- Negleinfeksjonen må skyldes en dermatofytt, (blandede infeksjoner [dermatofytter og ikke-dermatofytter] er ikke tillatt)
- Måltåneglområdet må ha minst 25 % til ikke mer enn 75 % sykdomsinvolvering uten pigger.
Ekskluderingskriterier:
- Målfoten må ikke ha alvorlig plantar (moccasin) tinea pedis som vil kreve systemisk terapi. Mild til moderat tinea pedis-infeksjon (fotsopp) bør behandles med terbinafin før baseline eller når som helst under forsøket. Andre aktuelle behandlinger for fotsopp kan anbefales etter etterforskerens skjønn.
- Forsøkspersonene må ikke ha abnormiteter i neglen som kan forhindre at neglen ser normalt ut dersom infeksjonen blir fjernet
- Ingen administrering av systemiske antifungale medisiner innen 6 måneder før screeningbesøk
- Ingen påføring av reseptbelagte aktuelle soppdrepende medisiner for tåneglsopp innen 3 måneder eller andre kommersielt tilgjengelige aktuelle medisiner mot tåneglsopp påført direkte på tåneglene innen 1 måned før screeningbesøk
- Pasienter med måltåneglen som involverer matrisen (lunula) eller har mindre enn 2 mm klar (upåvirket) negleplatelengde utenfor den proksimale folden.
- Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglen) på målneglen.
- Ingen profesjonell pedikyr eller påføring av neglelakkprodukter eller neglekosmetikk på tåneglene etter screeningbesøket
- Kjent graviditet eller amming ved påmelding
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terbinafin
10 % terbinafinhydrogenklorid (72,6 mg/ml neglelakk).
Pasientene påførte ett lag av studiemedisinen én gang daglig i 48 uker, helst ved sengetid, på alle berørte tånegler og fikk tørke.
|
10 % terbinafinhydrogenklorid (HCL)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amorolfin
5 % amorolfin neglelakk.
Pasienter brukte studiemedisin to ganger ukentlig i 48 uker på alle berørte tånegler.
|
5 % amorolfin neglelakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig kur ved slutten av studien etter å ha behandlet deltakere i 48 uker
Tidsramme: Uke 52
|
Fullstendig kur er definert som negativ kaliumhydroksid (KOH) mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og ingen gjenværende involvering av måltåneglen.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig kur ved slutten av studien etter å ha behandlet deltakere i 48 uker.
Tidsramme: Uke 52
|
Fullstendig kur er definert som negativ kaliumhydroksid (KOH) mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og ingen gjenværende involvering av måltåneglen.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk effektivitet ved slutten av studien etter å ha behandlet pasienter i 48 uker.
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk effektivitet er definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med mykologisk kur ved slutten av studien etter å ha behandlet pasienter i 48 uker
Tidsramme: Uke 52
|
Mykologisk kur er definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter
|
Uke 52
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsdata vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger, seponering av medikamenter på grunn av en AE eller SAE og død.
Ytterligere detaljer finner du i avsnittet om uønskede hendelser.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSFO327N2303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .