Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость местного 10% тербинафина хлористого водорода по сравнению с 5% лаком для ногтей аморолфина у пациентов с онихомикозом ногтей на ногах легкой и средней степени тяжести

3 мая 2011 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости 10% тербинафина гидрохлорида (HCl) для местного применения по сравнению с 5% лаком для ногтей аморолфина в течение 48 недель лечения у пациентов с легкой до умеренного онихомикоза ногтей на ногах

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость местного 10% тербинафина хлористого водорода, наносимого ежедневно, по сравнению с 5% лаком для ногтей аморолфина, наносимого два раза в неделю, у пациентов с онихомикозом ногтей на ногах легкой и средней степени тяжести при общей продолжительности лечения 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1029

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 12 до 75 лет
  • Грибковая инфекция ногтей на ногах одного или обоих больших (больших) ногтей на ногах
  • Инфекция ногтей должна быть вызвана дерматофитами (смешанные инфекции [дерматофиты и недерматофиты] не допускаются)
  • Целевая область ногтя должна быть поражена болезнью от 25% до 75% без спайков.

Критерий исключения:

  • Целевая стопа не должна иметь тяжелого подошвенного (мокасинового) дерматомикоза стопы, требующего системной терапии. Инфекцию дерматомикоза стопы легкой и средней степени тяжести следует лечить тербинафином до исходного уровня или в любое время в ходе исследования. По усмотрению исследователя могут быть рекомендованы другие местные методы лечения микоза стопы.
  • Субъекты не должны иметь аномалий ногтя, которые могут помешать нормальному виду ногтя, если будет достигнуто излечение от инфекции.
  • Отсутствие системных противогрибковых препаратов в течение 6 месяцев до скринингового визита
  • Не наносить рецептурные местные противогрибковые препараты для лечения грибка ногтей на ногах в течение 3 месяцев или другие имеющиеся в продаже местные препараты для лечения грибка ногтей на ногах, наносимые непосредственно на ногти на ногах в течение 1 месяца до визита для скрининга.
  • Пациенты с целевым ногтем на пальце ноги, вовлекающим матрикс (лунулу) или имеющим длину чистой (непораженной) ногтевой пластины менее 2 мм за пределами проксимальной складки.
  • Наличие дерматофитомы (определяемой как толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластиной и ногтевым ложем) на ногте-мишени.
  • Никакого профессионального педикюра или нанесения какого-либо лака для ногтей или косметики для ногтей на ногти после осмотра.
  • Известная беременность или период лактации на момент регистрации

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тербинафин
10% тербинафина гидрохлорида (72,6 мг/мл лака для ногтей). Пациенты наносили один слой исследуемого препарата один раз в день в течение 48 недель, предпочтительно перед сном, на все пораженные ногти и давали им высохнуть.
Лекарство: тербинафин гидрохлорид
10 % тербинафина гидрохлорида (HCL)
Другие имена:
  • Ламизил
Активный компаратор: Аморолфин
5% аморолфиновый лак для ногтей. Пациенты наносили исследуемый препарат два раза в неделю в течение 48 недель на все пораженные ногти на ногах.
Лекарство: лак для ногтей аморолфин
5% лак для ногтей аморолфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным излечением в конце исследования после лечения участников в течение 48 недель
Временное ограничение: Неделя 52
Полное излечение определяется как отрицательный результат микроскопии с гидроксидом калия (KOH) и отрицательный результат посева на дерматофиты, а также отсутствие остаточного поражения ногтя-мишени.
Неделя 52
Процент участников с полным излечением в конце исследования после лечения участников в течение 48 недель.
Временное ограничение: Неделя 52
Полное излечение определяется как отрицательный результат микроскопии с гидроксидом калия (KOH) и отрицательный результат посева на дерматофиты, а также отсутствие остаточного поражения ногтя-мишени.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической эффективностью в конце исследования после лечения пациентов в течение 48 недель.
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая эффективность определяется как отрицательная микроскопия КОН и отрицательная культура на дерматофиты и
Неделя 52
Процент участников с микологическим излечением в конце исследования после лечения пациентов в течение 48 недель
Временное ограничение: Неделя 52
Микологическое излечение определяется как отрицательный результат микроскопии KOH и отрицательный результат посева на дерматофиты.
Неделя 52
Безопасность и переносимость, оцененные по количеству участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 52
Данные о безопасности и переносимости, оцененные по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями, прекращением приема препарата из-за НЯ или СНЯ и смертью. Дополнительную информацию можно найти в разделе «Нежелательные явления».
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSFO327N2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться