Efficacia, sicurezza e tollerabilità di cloruro di idrogeno terbinafina topica al 10% rispetto alla lacca per unghie amorolfina al 5% in pazienti con onicomicosi dell'unghia del piede da lieve a moderata
3 maggio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione topica di terbinafina cloruro di idrogeno (HCl) al 10% rispetto allo smalto per unghie al 5% di amorolfina per 48 settimane di trattamento in pazienti con lieve a moderata onicomicosi dell'unghia del piede
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terbinafina cloruro di idrogeno topica al 10% applicata quotidianamente rispetto allo smalto per unghie amorolfina al 5% applicato due volte a settimana in pazienti con onicomicosi dell'unghia del piede da lieve a moderata, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1029
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Various Cities, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Finlandia
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Francia
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Germania
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Islanda
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Norvegia
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Tacchino
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 12 ai 75 anni
- Infezione fungina dell'unghia del piede di una o entrambe le grandi (grandi) unghie dei piedi
- L'infezione dell'unghia deve essere dovuta a un dermatofita (non sono ammesse infezioni miste [dermatofitiche e non dermatofitiche])
- L'area dell'unghia bersaglio deve avere un coinvolgimento della malattia compreso tra almeno il 25% e non più del 75% senza punte.
Criteri di esclusione:
- Il piede bersaglio non deve avere una grave tinea pedis plantare (mocassino) che richiederebbe una terapia sistemica. L'infezione da tinea pedis (piede d'atleta) da lieve a moderata deve essere trattata con terbinafina prima del basale o in qualsiasi momento durante lo studio. Altri trattamenti topici per il piede d'atleta possono essere raccomandati a discrezione dello sperimentatore.
- I soggetti non devono presentare anomalie dell'unghia che potrebbero impedire l'aspetto di un'unghia normale se si ottiene la risoluzione dell'infezione
- Nessuna somministrazione di farmaci antimicotici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Nessuna applicazione di farmaci antimicotici topici prescritti per il fungo dell'unghia del piede entro 3 mesi o altri farmaci topici disponibili in commercio per il fungo dell'unghia del piede applicati direttamente sulle unghie del piede entro 1 mese prima della visita di screening
- Pazienti con l'unghia bersaglio che coinvolge la matrice (lunula) o con una lunghezza della lamina ungueale chiara (non interessata) inferiore a 2 mm oltre la piega prossimale.
- Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio.
- Nessuna pedicure professionale o applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening
- Gravidanza o allattamento noti al momento dell'arruolamento
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terbinafina
10% terbinafina acido cloridrico (72,6 mg/ml smalto per unghie).
I pazienti hanno applicato uno strato del farmaco in studio una volta al giorno per 48 settimane, preferibilmente prima di coricarsi, a tutte le unghie dei piedi colpite e lasciate asciugare.
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10 % terbinafina acido cloridrico (HCL)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amorolfina
Smalto per unghie al 5% di amorolfina.
I pazienti hanno applicato il farmaco in studio due volte alla settimana per 48 settimane a tutte le unghie dei piedi interessate.
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Smalto per unghie al 5% di amorolfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con guarigione completa alla fine dello studio dopo aver trattato i partecipanti per 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
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La guarigione completa è definita come microscopia negativa con idrossido di potassio (KOH) e coltura negativa per dermatofiti e nessun coinvolgimento residuo dell'unghia bersaglio.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con guarigione completa alla fine dello studio dopo aver trattato i partecipanti per 48 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 52
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La guarigione completa è definita come microscopia negativa con idrossido di potassio (KOH) e coltura negativa per dermatofiti e nessun coinvolgimento residuo dell'unghia bersaglio.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con efficacia clinica alla fine dello studio dopo aver trattato i pazienti per 48 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'efficacia clinica è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti e
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con cura micologica alla fine dello studio dopo aver trattato i pazienti per 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
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La cura micologica è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti
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Settimana 52
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Sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
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Dati di sicurezza e tollerabilità valutati dal numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, interruzione del farmaco a causa di un AE o SAE e decesso.
Ulteriori dettagli possono essere trovati nella sezione degli eventi avversi.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSFO327N2303
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