Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Cloreto de Hidrogênio de Terbinafina Tópica a 10% Versus Verniz para Unhas de Amorolfina a 5% em Pacientes com Onicomicose de Unha Leve a Moderada
3 de maio de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, controlado por ativos, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da formulação tópica de cloreto de hidrogênio (HCl) de terbinafina a 10% versus verniz de unhas de amorolfina a 5% por 48 semanas de tratamento em pacientes com leve a moderada onicomicose nas unhas dos pés
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do cloreto de hidrogênio de terbinafina tópica a 10% aplicado diariamente versus esmalte de unha amorolfina a 5% aplicado duas vezes por semana em pacientes com onicomicose de unha leve a moderada, para uma duração total de tratamento de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1029
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Various Cities, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Finlândia
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, França
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Islândia
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Noruega
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Peru
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Polônia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 12 a 75 anos
- Infecção fúngica da unha de uma ou ambas as unhas grandes (grandes)
- A infecção da unha deve ser devida a um dermatófito, (infecções mistas [dermatófito e não dermatófito] não são permitidas)
- A área alvo da unha deve ter pelo menos 25% a não mais que 75% de envolvimento da doença sem picos.
Critério de exclusão:
- O pé alvo não deve ter tinea pedis plantar grave (mocassim) que requeira terapia sistêmica. Infecção leve a moderada por tinea pedis (pé de atleta) deve ser tratada com terbinafina antes do início do estudo ou a qualquer momento durante o estudo. Outros tratamentos tópicos para pé de atleta podem ser recomendados a critério do investigador.
- Os indivíduos não devem ter anormalidades da unha que possam impedir uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada
- Nenhuma administração de medicamentos antifúngicos sistêmicos dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Nenhuma aplicação de medicamentos antifúngicos tópicos prescritos para fungos nas unhas dos pés dentro de 3 meses ou outros medicamentos tópicos comercialmente disponíveis para fungos nas unhas dos pés aplicados diretamente nas unhas dos pés dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
- Pacientes com unha alvo envolvendo a matriz (lúnula) ou com menos de 2 mm de comprimento da placa ungueal clara (não afetada) além da dobra proximal.
- Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal) na unha alvo.
- Nenhuma pedicure profissional ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosmético nas unhas dos pés após a visita de triagem
- Gravidez ou lactação conhecida no momento da inscrição
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terbinafina
Cloreto de hidrogénio de terbinafina a 10% (verniz para unhas a 72,6 mg/ml).
Os pacientes aplicaram uma camada da medicação do estudo uma vez ao dia durante 48 semanas, preferencialmente na hora de dormir, em todas as unhas dos pés afetadas e deixaram secar.
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10% de cloreto de hidrogênio de terbinafina (HCL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amorolfina
Verniz para unhas 5% amorolfina.
Os pacientes aplicaram a medicação do estudo duas vezes por semana durante 48 semanas em todas as unhas dos pés afetadas.
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5 % de verniz para unhas amorolfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com cura completa no final do estudo após tratar os participantes por 48 semanas
Prazo: Semana 52
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A cura completa é definida como microscopia de hidróxido de potássio (KOH) negativa e cultura negativa para dermatófitos e nenhum envolvimento residual da unha do pé alvo.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com cura completa no final do estudo após tratar os participantes por 48 semanas.
Prazo: Semana 52
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A cura completa é definida como microscopia de hidróxido de potássio (KOH) negativa e cultura negativa para dermatófitos e nenhum envolvimento residual da unha do pé alvo.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eficácia clínica no final do estudo após o tratamento de pacientes por 48 semanas.
Prazo: Semana 52
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A eficácia clínica é definida como microscopia de KOH negativa e cultura negativa para dermatófitos e
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com cura micológica no final do estudo após tratar pacientes por 48 semanas
Prazo: Semana 52
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A cura micológica é definida como microscopia KOH negativa e cultura negativa para dermatófitos
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Semana 52
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 52
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Dados de segurança e tolerabilidade avaliados pelo número de participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves, Descontinuação do medicamento devido a um EA ou SAE e morte.
Detalhes adicionais podem ser encontrados na Seção de Eventos Adversos.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSFO327N2303
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