Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af topisk 10 % terbinafin hydrogenchlorid versus 5 % amorolfin neglelak hos patienter med let til moderat tånegleonychomycosis
3. maj 2011 opdateret af: Novartis
Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af topisk 10 % terbinafinhydrogenchlorid (HCl) formulering versus 5 % amorolfin neglelak i 48 ugers behandling hos patienter med mild til moderat onychomycosis på tåneglen
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af topisk 10 % terbinafinhydrogenchlorid påført dagligt versus 5 % amorolfin neglelak påført to gange om ugen hos patienter med mild til moderat tånegleonychomycosis i en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1029
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Various Cities, Den Russiske Føderation
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Finland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Island
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Kalkun
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Norge
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 12-75 år
- Svampetånegleinfektion i en eller begge de store (store) tånegle
- Negleinfektionen skal skyldes en dermatofyt (blandede infektioner [dermatofyter og ikke-dermatofytter] er ikke tilladt)
- Måltånegleområdet skal have mindst 25 % til ikke mere end 75 % sygdomsinvolvering uden pigge.
Ekskluderingskriterier:
- Målfoden må ikke have svær plantar (moccasin) tinea pedis, som ville kræve systemisk terapi. Mild til moderat tinea pedis-infektion (fodsvamp) bør behandles med terbinafin før baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Andre aktuelle behandlinger for fodsvamp kan anbefales efter undersøgerens skøn.
- Forsøgspersoner må ikke have abnormiteter i neglen, der kan forhindre en normal udseende negl, hvis infektionen er fjernet
- Ingen administration af systemisk svampedræbende medicin inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Ingen applikation af receptpligtig topisk svampedræbende medicin mod tåneglesvamp inden for 3 måneder eller anden kommercielt tilgængelig topisk medicin mod tåneglesvamp påført direkte på tåneglene inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Patienter med måltåneglen, der involverer matrixen (lunula) eller har mindre end 2 mm klar (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold.
- Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målsøm.
- Ingen professionel pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget
- Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terbinafin
10% terbinafin hydrogenchlorid (72,6 mg/ml neglelak).
Patienterne påførte et lag af undersøgelsesmedicinen én gang dagligt i 48 uger, fortrinsvis ved sengetid, på alle berørte tånegle og fik lov til at tørre.
|
10 % terbinafin hydrogenchlorid (HCL)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Amorolfin
5% amorolfin neglelak.
Patienterne anvendte undersøgelsesmedicin to gange ugentligt i 48 uger på alle berørte tånegle.
|
5 % amorolfin neglelak
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig helbredelse ved afslutningen af undersøgelsen efter at have behandlet deltagere i 48 uger
Tidsramme: Uge 52
|
Fuldstændig helbredelse er defineret som negativ kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi og negativ dyrkning af dermatofytter og ingen resterende involvering af måltåneglen.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig helbredelse ved afslutningen af undersøgelsen efter at have behandlet deltagere i 48 uger.
Tidsramme: Uge 52
|
Fuldstændig helbredelse er defineret som negativ kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi og negativ dyrkning af dermatofytter og ingen resterende involvering af måltåneglen.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk effektivitet ved afslutningen af undersøgelsen efter at have behandlet patienter i 48 uger.
Tidsramme: Uge 52
|
Klinisk effektivitet er defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med mykologisk helbredelse ved afslutningen af undersøgelsen efter at have behandlet patienter i 48 uger
Tidsramme: Uge 52
|
Mykologisk helbredelse er defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ dyrkning af dermatofytter
|
Uge 52
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 52
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsdata vurderet ud fra antallet af deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger, seponering af medicin på grund af en AE eller SAE og død.
Yderligere detaljer kan findes i afsnittet om uønskede hændelser.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2007
Først opslået (Skøn)
12. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSFO327N2303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .