Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topischem 10 % Terbinafin-Chlorwasserstoff im Vergleich zu 5 % Amorolfin-Nagellack bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Zehennagel-Onychomykose
3. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Formulierung mit 10 % Terbinafin-Chlorwasserstoff (HCl) im Vergleich zu 5 % Amorolfin-Nagellack für eine 48-wöchige Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Zehennagel-Onychomykose
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von täglich aufgetragenem topischem 10 % Terbinafin-Chlorwasserstoff im Vergleich zu zweimal wöchentlich aufgetragenem 5 % Amorolfin-Nagellack bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Zehennagel-Onychomykose über eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1029
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Various Cities, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Finnland
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Frankreich
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Island
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Norwegen
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Polen
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Russische Föderation
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, Ungarn
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 12 bis 75 Jahren
- Nagelpilzinfektion eines oder beider großer (großer) Zehennägel
- Die Nagelinfektion muss auf einen Dermatophyten zurückzuführen sein (Mischinfektionen [Dermatophyt und Nicht-Dermatophyt] sind nicht zulässig)
- Der Zielbereich des Zehennagels muss zu mindestens 25 % bis nicht mehr als 75 % von der Krankheit betroffen sein, ohne Spikes.
Ausschlusskriterien:
- Der Zielfuß darf keine schwere plantare (Mokassin-) Tinea pedis haben, die eine systemische Therapie erfordern würde. Eine leichte bis mittelschwere Tinea pedis (Fußpilz)-Infektion sollte vor Studienbeginn oder jederzeit während der Studie mit Terbinafin behandelt werden. Andere topische Behandlungen für Fußpilz können nach Ermessen des Prüfarztes empfohlen werden.
- Die Probanden dürfen keine Anomalien des Nagels aufweisen, die einen normal aussehenden Nagel verhindern könnten, wenn eine Beseitigung der Infektion erreicht wird
- Keine Verabreichung von systemischen Antimykotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Keine Anwendung von verschreibungspflichtigen topischen Antimykotika gegen Zehennagelpilz innerhalb von 3 Monaten oder andere im Handel erhältliche topische Medikamente gegen Zehennagelpilz, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch direkt auf die Zehennägel aufgetragen werden
- Patienten, bei denen der Ziel-Zehennagel die Matrix (Lunula) umfasst oder weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus aufweist.
- Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf dem Zielnagel.
- Keine professionelle Pediküre oder Auftragen von Nagellackprodukten oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Terbinafin
10 % Terbinafin-Chlorwasserstoff (72,6 mg/ml Nagellack).
Die Patienten trugen 48 Wochen lang einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, eine Schicht der Studienmedikation auf alle betroffenen Zehennägel auf und ließen sie trocknen.
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10 % Terbinafin-Hydrogenchlorid (HCL)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Amorolfin
5% Amorolfine Nagellack.
Die Patienten trugen die Studienmedikation 48 Wochen lang zweimal wöchentlich auf alle betroffenen Zehennägel auf.
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5 % Amorolfine Nagellack
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung am Ende der Studie nach 48-wöchiger Behandlung der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 52
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Eine vollständige Heilung ist definiert als negative Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten und keine verbleibende Beteiligung des Ziel-Zehennagels.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung am Ende der Studie nach 48-wöchiger Behandlung der Teilnehmer.
Zeitfenster: Woche 52
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Eine vollständige Heilung ist definiert als negative Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten und keine verbleibende Beteiligung des Ziel-Zehennagels.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit am Ende der Studie nach 48-wöchiger Behandlung der Patienten.
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Wirksamkeit ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten und
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischer Heilung am Ende der Studie nach 48-wöchiger Behandlung der Patienten
Zeitfenster: Woche 52
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Mykologische Heilung ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten
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Woche 52
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 52
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Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Arzneimittelabbruch aufgrund eines UE oder SAE und Tod.
Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSFO327N2303
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