Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité, innocuité et tolérabilité du chlorure d'hydrogène topique à 10 % de terbinafine par rapport au vernis à ongles à l'amorolfine à 5 % chez les patients atteints d'onychomycose légère à modérée de l'ongle

3 mai 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la formulation topique de chlorure d'hydrogène (HCl) de terbinafine à 10 % par rapport au vernis à ongles à l'amorolfine à 5 % pendant 48 semaines de traitement chez des patients atteints d'une légère à l'Onychomycose Modérée des Ongles

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du chlorure d'hydrogène de terbinafine à 10 % topique appliqué quotidiennement par rapport au vernis à ongles à l'amorolfine à 5 % appliqué deux fois par semaine chez les patients atteints d'onychomycose légère à modérée de l'ongle, pour une durée totale de traitement de 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1029

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Various Cities, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Various Cities, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Various Cities, Finlande
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Various Cities, France
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Various Cities, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Various Cities, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Various Cities, Islande
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Various Cities, Norvège
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Various Cities, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Various Cities, Turquie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 12 à 75 ans
  • Infection fongique de l'ongle d'un ou des deux gros (gros) ongles
  • L'infection de l'ongle doit être due à un dermatophyte, (les infections mixtes [dermatophyte et non dermatophyte] ne sont pas autorisées)
  • La zone cible de l'ongle doit avoir au moins 25 % à pas plus de 75 % d'atteinte de la maladie sans pointes.

Critère d'exclusion:

  • Le pied cible ne doit pas avoir de pied plantaire sévère (mocassin) qui nécessiterait un traitement systémique. Une infection légère à modérée du pied d'athlète (tinea pedis) doit être traitée avec de la terbinafine avant le début de l'étude ou à tout moment pendant l'essai. D'autres traitements topiques pour le pied d'athlète peuvent être recommandés à la discrétion de l'investigateur.
  • Les sujets ne doivent pas présenter d'anomalies de l'ongle qui pourraient empêcher un ongle d'apparence normale si l'élimination de l'infection est obtenue
  • Aucune administration de médicaments antifongiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Aucune application de médicaments antifongiques topiques sur ordonnance pour le champignon de l'ongle du pied dans les 3 mois ou d'autres médicaments topiques disponibles dans le commerce pour le champignon de l'ongle du pied appliqués directement sur les ongles du pied dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Patients dont l'ongle cible implique la matrice (lunule) ou dont la longueur de la plaque de l'ongle est inférieure à 2 mm (non affectée) au-delà du pli proximal.
  • Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque de l'ongle et le lit de l'ongle) sur l'ongle cible.
  • Pas de pédicure professionnelle ni d'application de tout produit de vernis à ongles ou cosmétique sur les ongles après la visite de dépistage
  • Grossesse ou allaitement connu au moment de l'inscription

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Terbinafine
Chlorure d'hydrogène de terbinafine à 10 % (72,6 mg/ml de vernis à ongles). Les patients ont appliqué une couche du médicament à l'étude une fois par jour pendant 48 semaines, de préférence au coucher, sur tous les ongles affectés et ont laissé sécher.
Médicament: chlorure d'hydrogène terbinafine
10 % de chlorure d'hydrogène terbinafine (HCL)
Autres noms:
  • Lamisil
Comparateur actif: Amorolfine
Vernis à ongles 5% amorolfine. Les patients ont appliqué le médicament à l'étude deux fois par semaine pendant 48 semaines sur tous les ongles affectés.
Médicament: vernis à ongles amorolfine
Vernis à ongles 5 % amorolfine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une guérison complète à la fin de l'étude après avoir traité les participants pendant 48 semaines
Délai: Semaine 52
La guérison complète est définie comme une microscopie négative à l'hydroxyde de potassium (KOH) et une culture négative pour les dermatophytes et aucune implication résiduelle de l'ongle cible.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant une guérison complète à la fin de l'étude après avoir traité les participants pendant 48 semaines.
Délai: Semaine 52
La guérison complète est définie comme une microscopie négative à l'hydroxyde de potassium (KOH) et une culture négative pour les dermatophytes et aucune implication résiduelle de l'ongle cible.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une efficacité clinique à la fin de l'étude après avoir traité des patients pendant 48 semaines.
Délai: Semaine 52
L'efficacité clinique est définie comme une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes et
Semaine 52
Pourcentage de participants avec guérison mycologique à la fin de l'étude après avoir traité les patients pendant 48 semaines
Délai: Semaine 52
La guérison mycologique est définie par une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes
Semaine 52
Innocuité et tolérance évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 52
Données sur l'innocuité et la tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves, l'arrêt du médicament en raison d'un EI ou d'un EIG et le décès. Des détails supplémentaires peuvent être trouvés dans la section des événements indésirables.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2007

Première publication (Estimation)

12 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSFO327N2303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chlorure d'hydrogène terbinafine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner