局所再発または転移性腎がん患者の治療におけるスニチニブ
2015年10月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性乳頭腎細胞癌患者におけるスニチニブの第II相研究
理論的根拠：スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、局所再発または転移性腎がん患者の治療においてスニチニブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所再発または転移性乳頭状腎細胞癌患者におけるリンゴ酸スニチニブの有効性を判定する。
概要: 患者は、1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回、リンゴ酸スニチニブを経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は28日間追跡され、その後は2か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された乳頭状またはその他の非明細胞組織の進行性腎細胞癌
- 転移性または局所再発性疾患
測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上と定義されます。
以下は測定不可能な疾患とみなされます。
- 骨病変
- 腹水
- 腹膜癌腫症または粟粒病変
- 胸水または心嚢水
- 皮膚または肺のリンパ管炎
- 嚢胞性病変
- 放射線照射を受けた病変
- 手術の対象となる原発腫瘍を有する患者は、事前に腎部分切除術または根治的腎切除術を受けていなければなりません
- 脳転移、脊髄圧迫、または症候性脳癌または軟膜癌腫症の既往歴または既知の証拠がないこと
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- カルシウム ≤ 12.0 mg/dL
- クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- ASTおよびALT ≤ ULNの2.5倍（肝機能異常が基礎悪性腫瘍によるものである場合はULNの5倍）
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去 4 週間以内にグレード 3 以上の出血がない
- 適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除き、過去 5 年以内に二次悪性腫瘍の診断がない
過去 6 か月以内に次のいずれでもない:
- 心筋梗塞
- 重度または不安定狭心症
- 冠動脈または末梢動脈バイパス移植片
- 症候性うっ血性心不全
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 肺塞栓症
- 進行中のグレード2以上の不整脈またはいずれかのグレードの心房細動がないこと
- QTc 間隔が > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性) に延長しないこと
- コントロールされていない高血圧がない（つまり、最適な薬物療法にもかかわらず血圧が150/100 mm Hgを超える）
- 既存の甲状腺異常がなく、甲状腺機能検査が薬では正常範囲に維持できない
- HIV またはエイズ関連の病気は知られていない
- 他に活動性の感染症がないこと
- 研究の遵守を妨げるような、その他の重篤な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- スニチニブリンゴ酸塩の投与歴がない
- ビスホスホネートの投与前または同時投与は許可される
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
- 放射線照射されていない測定可能な病変が 1 つ以上ある場合に限り、転移病変に対する緩和放射線療法の事前施行が許可される
- 前回の大手術から4週間以上経過し、回復している
治療用量のワルファリンを同時に投与しないこと
- 血栓予防のために低用量ワルファリン ≤ 2 mg/日の投与が許可される
- 完全な抗凝固のための低分子量ヘパリンの併用が許可される
- 化学療法、生体反応調整剤、ホルモン療法、免疫療法など、他の承認済みまたは治験中の抗がん治療を同時に行っていないこと
- 他に同時治験薬はない
別の臨床試験での同時治療はありません
- 支持療法試験または非治療試験（生活の質試験など）への同時参加が許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スニチニブ
治療には、食事に関係なく、リンゴ酸スニチニブ 50 mg を 1 日 1 回夕方に自己経口投与し、連続 4 週間 (28 日間) 続いて 2 週間 (14 日間) 休薬し、6 週間の完全サイクルを構成します。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST によって測定された全体的な客観的奏効率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert J. Motzer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Glenn Kroog, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。