Szunitinib lokálisan kiújuló vagy áttétes veserákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt előrehaladott papilláris vesesejtes karcinóma vagy más nem tiszta sejtszövet

  • Áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség

• Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • A következők nem mérhető betegségeknek minősülnek:

    • Csont elváltozások
    • Ascites
    • Peritoneális carcinomatosis vagy miliáris elváltozások
    • Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
    • A bőr vagy a tüdő lymphangitise
    • Cisztás elváltozások
    • Besugárzott elváltozások
• A műtétre alkalmas elsődleges daganatos betegeknek előzetesen részleges vagy radikális nefrektómián kell átesniük
• Nincs a kórelőzményében vagy nem ismert agyi metasztázis, gerincvelő-kompresszió, vagy tüneti agyi vagy leptomeningeális karcinomatózisra utaló jel

A BETEG JELLEMZŐI:

• Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Kalcium ≤ 12,0 mg/dl
• Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
• AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (5-szöröse a normálérték felső határának, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat miatt)
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nem volt ≥ 3. fokozatú vérzés az elmúlt 4 hétben
• Nem diagnosztizáltak második rosszindulatú daganatot az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot

• Az elmúlt 6 hónapban az alábbiak egyike sem:

  • Miokardiális infarktus
  • Súlyos vagy instabil angina
  • Koszorúér vagy perifériás artéria bypass graft
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Tüdőembólia
• Nincs folyamatban lévő ≥ 2-es fokozatú szívritmuszavar vagy bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció
• Nem nyúlik meg a QTc-intervallum > 450 msec-re (férfiak) vagy > 470 msec-re (nők)
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (azaz a vérnyomás > 150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
• Nincs előzetesen pajzsmirigy-rendellenesség, pajzsmirigyfunkciós tesztekkel, amelyeket gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
• HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség nem ismert
• Nincs más aktív fertőzés
• Nincs más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely kizárná a vizsgálati megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetesen szunitinib-malát
• Előzetes vagy egyidejű biszfoszfonátok megengedettek
• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
• A metasztatikus elváltozások korábbi palliatív sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy ≥ 1 mérhető elváltozás van, amelyet nem sugároztak be
• Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta, és felépült

• Nincsenek egyidejű warfarin terápiás dózisok

  • Alacsony dózisú warfarin ≤ 2 mg naponta thromboprofilaxis céljából megengedett
  • Egyidejű kis molekulatömegű heparin a teljes antikoaguláció érdekében megengedett
• Nincs más egyidejűleg jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát, a biológiai választ módosító szereket, a hormonterápiát vagy az immunterápiát
• Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

• Más klinikai vizsgálatban nincs párhuzamos kezelés

  • Megengedett egyidejű részvétel a szupportív kezelési vagy a kezelés nélküli vizsgálatokban (pl. életminőségi vizsgálatok)