Sunitinib til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk nyrekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet fremskreden nyrecellekarcinom af papillær eller anden ikke-klar cellehistologi

  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom

• Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

    • Knoglelæsioner
    • Ascites
    • Peritoneal carcinomatose eller miliære læsioner
    • Pleural eller perikardiel effusion
    • Lymfangitis i huden eller lungerne
    • Cystiske læsioner
    • Bestrålede læsioner
• Patienter med primær tumor på plads, som er kvalificerede til operation, skal have gennemgået forudgående delvis eller radikal nefrektomi
• Ingen historie med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal carcinomatose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Calcium ≤ 12,0 mg/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen blødning ≥ grad 3 inden for de seneste 4 uger
• Ingen diagnose af anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekræft hudkræft eller in situ livmoderhalskræft

• Ingen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

  • Myokardieinfarkt
  • Svær eller ustabil angina
  • Koronar eller perifer arterie bypass graft
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • Lungeemboli
• Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2 eller atrieflimren af ​​nogen grad
• Ingen forlængelse af QTc-intervallet til > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (hun)
• Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk > 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
• Ingen allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, med skjoldbruskkirtelfunktionstest, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
• Ingen kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom
• Ingen anden aktiv infektion
• Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere sunitinib malat
• Tidligere eller samtidige bisfosfonater tilladt
• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
• Forudgående palliativ strålebehandling til metastatiske læsioner tilladt, forudsat at der er ≥ 1 målbar læsion, der ikke er blevet bestrålet
• Mere end 4 uger siden tidligere større operation og kom sig

• Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin

  • Lavdosis warfarin ≤ 2 mg dagligt til tromboprofylakse tilladt
  • Samtidig lavmolekylær heparin til fuld antikoagulering tilladt
• Ingen anden samtidig godkendt eller undersøgelsesmæssig anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonbehandling eller immunterapi
• Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

• Ingen samtidig behandling i et andet klinisk forsøg

  • Samtidig deltagelse i forsøg med støttende behandling eller forsøg uden behandling (f.eks. livskvalitetsforsøg) er tilladt