Sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón localmente recurrente o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales avanzado confirmado histológicamente de histología papilar u otras células no claras

  • Enfermedad metastásica o localmente recurrente

• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

  • Se consideran enfermedades no medibles las siguientes:

    • lesiones óseas
    • ascitis
    • Carcinomatosis peritoneal o lesiones miliares
    • Derrames pleurales o pericárdicos
    • Linfangitis de la piel o del pulmón
    • Lesiones quísticas
    • Lesiones irradiadas
• Los pacientes con tumor primario en el lugar que son elegibles para la cirugía deben haber sido sometidos a una nefrectomía parcial o radical previa
• Sin antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o evidencia de carcinomatosis cerebral o leptomeníngea sintomática

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Calcio ≤ 12,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin hemorragia ≥ grado 3 en las últimas 4 semanas
• Sin diagnóstico de ninguna segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente

• Ninguno de los siguientes en los últimos 6 meses:

  • Infarto de miocardio
  • Angina severa o inestable
  • Injerto de derivación de arteria coronaria o periférica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Embolia pulmonar
• Sin arritmias cardíacas en curso ≥ grado 2 o fibrilación auricular de cualquier grado
• Sin prolongación del intervalo QTc a > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres)
• Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial > 150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima)
• Sin anomalía tiroidea preexistente, con pruebas de función tiroidea que no se pueden mantener en el rango normal con medicamentos
• No se conocen enfermedades relacionadas con el VIH o el SIDA.
• Ninguna otra infección activa
• Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin malato de sunitinib previo
• Bisfosfonatos previos o concurrentes permitidos
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Se permite la radioterapia paliativa previa a las lesiones metastásicas siempre que haya ≥ 1 lesión medible que no haya sido irradiada
• Más de 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

• Sin dosis terapéuticas concurrentes de warfarina

  • Warfarina en dosis bajas ≤ 2 mg diarios para tromboprofilaxis permitida
  • Heparina de bajo peso molecular concurrente para anticoagulación completa permitida
• Ningún otro tratamiento anticancerígeno concurrente aprobado o en investigación, incluida la quimioterapia, los modificadores de la respuesta biológica, la terapia hormonal o la inmunoterapia.
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente

• Ningún tratamiento concurrente en otro ensayo clínico

  • Se permite la participación simultánea en ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento (p. ej., ensayos de calidad de vida)