Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus sunitinibistä potilailla, joilla on metastasoitunut papillaarinen munuaissolusyöpä
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sunitinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä sunitinibimalaatin teho potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän välein ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt papillaarinen munuaissolusyöpä tai muu epäselvä soluhistologia
- Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia sairauksia ei pidetä mitattavissa:
- Luuvauriot
- Askites
- Peritoneaalinen karsinomatoosi tai miliaariset leesiot
- Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
- Ihon tai keuhkojen lymfangiitti
- Kystiset vauriot
- Säteilytetyt vauriot
- Potilaille, joilla on primaarinen kasvain paikallaan ja jotka ovat kelvollisia leikkaukseen, on täytynyt tehdä aiemmin osittainen tai radikaali nefrektomia
- Ei historiaa tai tunnettuja aivoetastaasseja, selkäytimen kompressiota tai merkkejä oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Kalsium ≤ 12,0 mg/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei verenvuotoa ≥ aste 3 viimeisen 4 viikon aikana
- Toista pahanlaatuista kasvainta ei ole diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Sydäninfarkti
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris
- Sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Keuhkoveritulppa
- Ei meneillään olevia ≥ asteen 2 sydämen rytmihäiriöitä tai minkään asteen eteisvärinää
- Ei QTc-ajan pidentymistä > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine > 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Ei olemassa olevaa kilpirauhasen poikkeavaa, kilpirauhasen toimintakokeita ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
- Ei tunnettua HIV- tai AIDSiin liittyvää sairautta
- Ei muuta aktiivista infektiota
- Ei muuta vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sunitinibimalaattia
- Aiemmat tai samanaikaiset bisfosfonaatit sallittu
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Aiempi palliatiivinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittu, jos on ≥ 1 mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
Ei samanaikaisia terapeuttisia varfariiniannoksia
- Pieni annos varfariinia ≤ 2 mg päivässä tromboprofylaksia varten sallittu
- Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini täydellistä antikoagulaatiota varten sallittu
- Ei muuta samanaikaista hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, hormonihoito tai immunoterapia
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Ei samanaikaista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Samanaikainen osallistuminen tukihoitokokeisiin tai hoitamattomiin tutkimuksiin (esim. elämänlaatututkimukset) sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunitinib
Hoito sisältää sunitinibimalaattia 50 mg itseannostettuna suun kautta kerran vuorokaudessa illalla, riippumatta aterioista, 4 peräkkäisen viikon (28 päivää) ja sen jälkeen 2 viikon (14 päivää) taukoa, joka käsittää täydellisen 6 viikon syklin .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti RECISTin mittaamana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Glenn Kroog, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-019
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-07019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .