Sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente ricorrente o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali avanzato confermato istologicamente di istologia papillare o altra istologia a cellule non chiare

  • Malattia metastatica o localmente ricorrente

• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Sono considerate malattie non misurabili:

    • Lesioni ossee
    • Ascite
    • Carcinosi peritoneale o lesioni miliari
    • Versamenti pleurici o pericardici
    • Linfangite della pelle o del polmone
    • Lesioni cistiche
    • Lesioni irradiate
• I pazienti con tumore primario in atto che possono essere sottoposti a intervento chirurgico devono essere stati sottoposti a precedente nefrectomia parziale o radicale
• Nessuna storia o metastasi cerebrali note, compressione del midollo spinale o evidenza di carcinomatosi cerebrale o leptomeningea sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Calcio ≤ 12,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna emorragia ≥ grado 3 nelle ultime 4 settimane
• Nessuna diagnosi di un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ

• Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

  • Infarto miocardico
  • Angina grave o instabile
  • Bypass coronarico o arterioso periferico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Embolia polmonare
• Nessuna aritmia cardiaca in corso ≥ grado 2 o fibrillazione atriale di qualsiasi grado
• Nessun prolungamento dell'intervallo QTc a > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine)
• Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione sanguigna > 150/100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
• Nessuna anomalia tiroidea preesistente, con test di funzionalità tiroidea che non possono essere mantenuti nell'intervallo normale con i farmaci
• Nessuna malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS
• Nessun'altra infezione attiva
• Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anormalità di laboratorio che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente sunitinib malato
• Bifosfonati precedenti o concomitanti consentiti
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• È consentita una precedente radioterapia palliativa delle lesioni metastatiche a condizione che vi sia ≥ 1 lesione misurabile che non è stata irradiata
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso

• Nessuna dose terapeutica concomitante di warfarin

  • Consentito warfarin a basso dosaggio ≤ 2 mg al giorno per la tromboprofilassi
  • Eparina concomitante a basso peso molecolare consentita per una completa anticoagulazione consentita
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante approvato o sperimentale, inclusi chemioterapia, modificatori della risposta biologica, terapia ormonale o immunoterapia
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

• Nessun trattamento concomitante in un altro studio clinico

  • È consentita la partecipazione simultanea a studi di terapia di supporto o studi non terapeutici (ad esempio, studi sulla qualità della vita).