Sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer renal localmente recorrente ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais avançado histologicamente confirmado de papilar ou outra histologia de células não claras

  • Doença metastática ou localmente recorrente

• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • São consideradas doenças não mensuráveis:

    • Lesões ósseas
    • ascite
    • Carcinomatose peritoneal ou lesões miliares
    • Derrames pleurais ou pericárdicos
    • Linfangite da pele ou pulmão
    • Lesões císticas
    • lesões irradiadas
• Pacientes com tumor primário no local que são elegíveis para cirurgia devem ter sido submetidos a nefrectomia parcial ou radical prévia
• Sem história ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou evidência de carcinomatose cerebral ou leptomeníngea sintomática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Cálcio ≤ 12,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem hemorragia ≥ grau 3 nas últimas 4 semanas
• Nenhum diagnóstico de segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ

• Nenhum dos seguintes nos últimos 6 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina grave ou instável
  • Enxerto de revascularização do miocárdio ou periférico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Embolia pulmonar
• Sem arritmias cardíacas em curso ≥ grau 2 ou fibrilação atrial de qualquer grau
• Sem prolongamento do intervalo QTc para > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres)
• Sem hipertensão descontrolada (ou seja, pressão arterial > 150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Nenhuma anormalidade tireoidiana pré-existente, com testes de função tireoidiana que não podem ser mantidos na faixa normal com medicação
• Nenhuma doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS
• Nenhuma outra infecção ativa
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem malato de sunitinibe anterior
• Bisfosfonatos anteriores ou concomitantes permitidos
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Radioterapia paliativa prévia para lesões metastáticas permitida desde que haja ≥ 1 lesão mensurável que não tenha sido irradiada
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

• Sem doses terapêuticas concomitantes de varfarina

  • Varfarina em baixa dose ≤ 2 mg por dia para tromboprofilaxia permitida
  • Heparina concomitante de baixo peso molecular para anticoagulação total permitida
• Nenhum outro tratamento anticâncer concomitante aprovado ou em investigação, incluindo quimioterapia, modificadores de resposta biológica, terapia hormonal ou imunoterapia
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante

• Nenhum tratamento concomitante em outro ensaio clínico

  • Participação simultânea em ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento (por exemplo, ensaios de qualidade de vida) permitida