Sunitinib v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem ledvin

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený pokročilý renální buněčný karcinom papilární nebo jiné nejasné buněčné histologie

  • Metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění

• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem

  • Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:

    • Kostní léze
    • Ascites
    • Peritoneální karcinomatóza nebo miliární léze
    • Pleurální nebo perikardiální výpotky
    • Lymfangitida kůže nebo plic
    • Cystické léze
    • Ozářené léze
• Pacienti s primárním nádorem, kteří jsou způsobilí k operaci, musí podstoupit předchozí částečnou nebo radikální nefrektomii
• Žádná historie nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo známky symptomatické mozkové nebo leptomeningeální karcinomatózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Vápník ≤ 12,0 mg/dl
• Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním)
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné krvácení ≥ 3. stupně během posledních 4 týdnů
• Žádná diagnóza jakékoli druhé malignity za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

• Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:

  • Infarkt myokardu
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris
  • Bypass koronární nebo periferní tepny
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Plicní embolie
• Žádné pokračující srdeční dysrytmie ≥ 2. stupně nebo fibrilace síní jakéhokoli stupně
• Žádné prodloužení QTc intervalu na > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
• Žádná preexistující abnormalita štítné žlázy, s testy funkce štítné žlázy, které nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
• Není známo žádné onemocnění související s HIV nebo AIDS
• Žádná jiná aktivní infekce
• Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by bránily dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Bez předchozího sunitinibu malátu
• Předchozí nebo souběžné podávání bisfosfonátů povoleno
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Předchozí paliativní radioterapie metastatických lézí povolena za předpokladu, že existuje ≥ 1 měřitelná léze, která nebyla ozářena
• Více než 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

• Žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu

  • Nízká dávka warfarinu ≤ 2 mg denně pro tromboprofylaxi povolena
  • Povolen současný nízkomolekulární heparin pro plnou antikoagulaci
• Žádná další souběžná schválená nebo testovaná protinádorová léčba, včetně chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, hormonální terapie nebo imunoterapie
• Žádné další souběžně zkoušené léky

• Žádná souběžná léčba v jiné klinické studii

  • Současná účast na studiích podpůrné péče nebo studiích bez léčby (např. studie kvality života) povolena