Sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localement récurrent ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules rénales avancé confirmé histologiquement d'une histologie papillaire ou d'une autre histologie à cellules non claires

  • Maladie métastatique ou localement récurrente

• Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Les maladies suivantes sont considérées comme non mesurables :

    • Lésions osseuses
    • Ascite
    • Carcinose péritonéale ou lésions miliaires
    • Épanchements pleuraux ou péricardiques
    • Lymphangite cutanée ou pulmonaire
    • Lésions kystiques
    • Lésions irradiées
• Les patients présentant une tumeur primaire en place et éligibles à la chirurgie doivent avoir subi une néphrectomie partielle ou radicale au préalable
• Aucun antécédent ou connaissance de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de signes de carcinomatose cérébrale ou leptoméningée symptomatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de Karnofsky 70-100%
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Calcium ≤ 12,0 mg/dL
• Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
• AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente)
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune hémorragie ≥ grade 3 au cours des 4 dernières semaines
• Aucun diagnostic de deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus

• Aucun des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

  • Infarctus du myocarde
  • Angine sévère ou instable
  • Greffe de pontage coronarien ou périphérique
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
  • Embolie pulmonaire
• Pas de troubles du rythme cardiaque en cours ≥ grade 2 ou de fibrillation auriculaire de tout grade
• Pas d'allongement de l'intervalle QTc à > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes)
• Pas d'hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle > 150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal)
• Aucune anomalie thyroïdienne préexistante, avec des tests de la fonction thyroïdienne qui ne peuvent pas être maintenus dans la plage normale avec des médicaments
• Aucune maladie connue liée au VIH ou au SIDA
• Aucune autre infection active
• Aucune autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucun antécédent de malate de sunitinib
• Bisphosphonates antérieurs ou concomitants autorisés
• Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Radiothérapie palliative préalable des lésions métastatiques autorisée à condition qu'il y ait ≥ 1 lésion mesurable qui n'ait pas été irradiée
• Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

• Aucune dose thérapeutique concomitante de warfarine

  • Warfarine à faible dose ≤ 2 mg par jour pour la thromboprophylaxie autorisée
  • Héparine de bas poids moléculaire simultanée pour une anticoagulation complète autorisée
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant approuvé ou expérimental, y compris la chimiothérapie, les modificateurs de la réponse biologique, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie
• Aucun autre médicament expérimental concomitant

• Pas de traitement concomitant sur un autre essai clinique

  • Participation simultanée à des essais de soins de support ou à des essais sans traitement (par exemple, des essais sur la qualité de vie) autorisée