Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nierenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom mit papillärer oder anderer nicht klarzelliger Histologie

  • Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung

• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

  • Als nicht messbare Krankheit gelten:

    • Knochenläsionen
    • Aszites
    • Peritonealkarzinomatose oder Miliärläsionen
    • Pleura- oder Perikarderguss
    • Lymphangitis der Haut oder Lunge
    • Zystische Läsionen
    • Bestrahlte Läsionen
• Patienten mit vorhandenem Primärtumor, die für eine Operation in Frage kommen, müssen sich zuvor einer teilweisen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben
• Keine Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder Hinweise auf eine symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Karzinomatose

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Kalzium ≤ 12,0 mg/dl
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• AST und ALT ≤ 2,5-faches ULN (5-faches ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf einer zugrunde liegenden Malignität beruhen)
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine Blutung ≥ Grad 3 innerhalb der letzten 4 Wochen
• Keine Diagnose einer zweiten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs

• Keines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 6 Monate:

  • Herzinfarkt
  • Schwere oder instabile Angina pectoris
  • Koronar- oder periphere Arterien-Bypass-Transplantation
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
  • Lungenembolie
• Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2 oder Vorhofflimmern jeglichen Grades
• Keine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 450 ms (Männer) bzw. > 470 ms (Frauen)
• Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck > 150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
• Keine vorbestehende Schilddrüsenstörung, mit Schilddrüsenfunktionstests, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden können
• Keine bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Erkrankung
• Keine andere aktive Infektion
• Keine anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Sunitinib-Malat
• Vorherige oder gleichzeitige Bisphosphonate sind zulässig
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
• Eine vorherige palliative Strahlentherapie metastatischer Läsionen ist zulässig, sofern ≥ 1 messbare Läsion vorhanden ist, die nicht bestrahlt wurde
• Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung

• Keine gleichzeitigen therapeutischen Dosen von Warfarin

  • Niedrig dosiertes Warfarin ≤ 2 mg täglich zur Thromboprophylaxe erlaubt
  • Gleichzeitige Gabe von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur vollständigen Antikoagulation zulässig
• Keine andere gleichzeitig zugelassene oder in der Prüfung befindliche Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Hormontherapie oder Immuntherapie
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

• Keine gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie

  • Die gleichzeitige Teilnahme an Studien zur unterstützenden Pflege oder Studien ohne Behandlung (z. B. Studien zur Lebensqualität) ist zulässig