Sunitinib i behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk nyrekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet avansert nyrecellekarsinom av papillær eller annen ikke-klar cellehistologi

  • Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom

• Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

    • Benlesjoner
    • Ascites
    • Peritoneal karsinomatose eller miliære lesjoner
    • Pleural eller perikardiell effusjon
    • Lymfangitt i hud eller lunge
    • Cystiske lesjoner
    • Bestrålte lesjoner
• Pasienter med primærtumor på plass som er kvalifisert for kirurgi, må ha gjennomgått tidligere delvis eller radikal nefrektomi
• Ingen historie med eller kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal karsinomatose

PASIENT EGENSKAPER:

• Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Kalsium ≤ 12,0 mg/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen blødning ≥ grad 3 de siste 4 ukene
• Ingen diagnose av andre malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft

• Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:

  • Hjerteinfarkt
  • Alvorlig eller ustabil angina
  • Koronar eller perifer arterie bypass graft
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
  • Lungeemboli
• Ingen pågående hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2 eller atrieflimmer av noen grad
• Ingen forlengelse av QTc-intervallet til > 450 msek (hanner) eller > 470 msek (kvinner)
• Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk > 150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
• Ingen eksisterende skjoldbruskkjertelavvik, med skjoldbruskfunksjonstester som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
• Ingen kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom
• Ingen annen aktiv infeksjon
• Ingen andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen tidligere sunitinib malat
• Tidligere eller samtidige bisfosfonater tillatt
• Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
• Tidligere palliativ strålebehandling mot metastatiske lesjoner tillatt forutsatt at det er ≥ 1 målbar lesjon som ikke har blitt bestrålt
• Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

• Ingen samtidige terapeutiske doser warfarin

  • Lavdose warfarin ≤ 2 mg daglig for tromboprofylakse tillatt
  • Samtidig lavmolekylært heparin for full antikoagulasjon tillatt
• Ingen annen samtidig godkjent eller undersøkende kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonell terapi eller immunterapi
• Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

• Ingen samtidig behandling i en annen klinisk studie

  • Samtidig deltakelse i støttende omsorgsstudier eller ikke-behandlingsstudier (f.eks. livskvalitetsprøver) tillatt