국소 재발성 또는 전이성 신장암 환자를 치료하는 수니티닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유두상 또는 기타 불투명 세포 조직학의 진행성 신장 세포 암종

  • 전이성 또는 국소 재발성 질환

• 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병

  • 다음은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.

    • 뼈 병변
    • 복수
    • 복막 암종증 또는 속립 병변
    • 흉막 또는 심낭 삼출액
    • 피부 또는 폐의 림프관염
    • 낭성 병변
    • 조사된 병변
• 수술을 받을 수 있는 원발성 종양이 있는 환자는 이전에 부분 또는 근치 신절제술을 받았어야 합니다.
• 뇌 전이, 척수 압박 또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 암종증의 병력이 없거나 알려진 바 없음

환자 특성:

• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 칼슘 ≤ 12.0mg/dL
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 ULN의 5배)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 지난 4주 이내에 출혈 ≥ 등급 3 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 진단 없음

• 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

  • 심근 경색증
  • 심하거나 불안정한 협심증
  • 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 이식편
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 폐 색전증
• 진행중인 심장 부정맥 ≥ 등급 2 또는 모든 등급의 심방 세동 없음
• QTc 간격이 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)로 연장되지 않음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압 > 150/100mmHg)
• 기존의 갑상선 이상이 없고, 갑상선 기능 검사가 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 경우
• 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병 없음
• 다른 활성 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 수니티닙 말레이트 없음
• 사전 또는 동시 비스포스포네이트 허용
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
• 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법 허용
• 이전 대수술 후 4주 이상 회복

• 동시 치료 용량의 와파린 없음

  • 혈전 예방을 위해 저용량 와파린 ≤ 2 mg 매일 허용
  • 완전한 항응고를 위한 동시 저분자량 헤파린 허용
• 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함하여 다른 동시 승인 또는 시험용 항암 치료 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음

• 다른 임상 시험에서 동시 치료 없음

  • 지지 요법 시험 또는 비치료 시험(예: 삶의 질 시험)에 대한 동시 참여 허용