Sunitynib w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem nerki

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak nerkowokomórkowy o histologii brodawkowatej lub innej niejasnokomórkowej

  • Choroba przerzutowa lub miejscowo nawracająca

• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Następujące choroby są uważane za choroby niemierzalne:

    • Zmiany kostne
    • wodobrzusze
    • Rak otrzewnej lub zmiany prosówkowe
    • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry lub płuc
    • Zmiany torbielowate
    • Zmiany napromieniowane
• Pacjenci z zachowanym guzem pierwotnym kwalifikujący się do operacji muszą mieć wcześniej przebytą częściową lub radykalną nefrektomię
• Brak historii lub znanych przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego lub objawów objawowej raka mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Wapń ≤ 12,0 mg/dl
• Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową)
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak krwotoku ≥ stopnia 3 w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ

• Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa
  • Pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Zatorowość płucna
• Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca ≥ 2. stopnia lub migotania przedsionków dowolnego stopnia
• Brak wydłużenia odstępu QTc do > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego)
• Brak wcześniej istniejących nieprawidłowości tarczycy, z wynikami testów czynności tarczycy, których nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków
• Brak znanych chorób związanych z HIV lub AIDS
• Brak innej aktywnej infekcji
• Brak innych ciężkich, ostrych lub przewlekłych stanów medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego leczenia jabłczanem sunitynibu
• Dozwolone wcześniejsze lub równoczesne stosowanie bisfosfonianów
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Wcześniejsza paliatywna radioterapia zmian przerzutowych jest dozwolona pod warunkiem, że istnieje ≥ 1 mierzalna zmiana, która nie została napromieniowana
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

• Brak równoczesnych dawek terapeutycznych warfaryny

  • Dozwolona jest mała dawka warfaryny ≤ 2 mg dziennie w profilaktyce przeciwzakrzepowej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w celu pełnego leczenia przeciwzakrzepowego
• Żadne inne jednoczesne zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, terapia hormonalna lub immunoterapia
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków

• Brak równoczesnego leczenia w innym badaniu klinicznym

  • Jednoczesny udział w badaniach dotyczących opieki podtrzymującej lub badaniach niezwiązanych z leczeniem (np. badania jakości życia) jest dozwolony