手術で切除できない腎がん患者の治療におけるスニチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌（任意の組織学）は、クリーブランドクリニック財団で実施およびレビューされた以前の生検または生検に基づいています。 これには、腎臓起源と一致する腺癌として読み取られる病理が含まれる場合があります。

• 以下の要因のいずれか、またはそれらのさまざまな組み合わせによる切除不能な原発腫瘍：

  • 腫瘍サイズが大きい (> 15 cm)
  • 巨大なリンパ節腫脹（4cmを超える、または腎血管または大血管の包み込み）
  • 静脈血栓症（下大静脈再建または低体温循環停止を必要とする高レベル/浸潤性疾患）
  • 重要な構造（腸間膜血管系など）への近さ
  • これらの要因のいずれかが切除不能を構成する場合としない場合がありますが、この試験を検討するために、外科医および腫瘍内科医は、検討中の患者の特定の一連の所見が、切除不能である可能性が低い (<50%) ことを伴う可能性が高いことに同意する必要があります。腫瘍が切除可能である（断端陰性）か、外科的切除の試みに関連する潜在的な罹患率が臨床的に受け入れられない。 上記の数値のしきい値は単なるガイドラインであり、外科医および腫瘍内科医の臨床的判断によって切除不能が判断されます。
• 脳転移の既往歴のある患者は、ガンマナイフまたは全脳放射線療法の完了から 2 週間後に登録できます。
• -ECOGパフォーマンスステータス（PS）0〜1またはカルノフスキーPS> / = 70％
• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5倍 正常上限 (ULN)
• -総血清ビリルビン≦ULNの1.5倍
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• ヘモグロビン≧8.0g/dL（輸血可）
• 血清カルシウム≦12.0mg/dL
• クレアチニン≤2.5mg/dL
• 患者（または法的に認められた代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名および日付入りのインフォームド コンセント文書
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、患者は研究登録から除外されます。
• -RCCの以前の全身治療。
• 出血素因または凝固障害の証拠。 原発性腎腫瘍からの血尿のある患者は、他のすべての適格基準が満たされていれば適格です。
• -治験薬投与前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、重度の末梢血管疾患（跛行）または末梢血管系の処置、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会グレードII以上うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、臨床的に重大な出血または肺塞栓症。
• 薬で160/90mmHg未満にコントロールできない高血圧。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。
• 妊娠中または授乳中。
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。