Sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma renale che non può essere rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi istologia) basato su precedente biopsia o biopsia eseguita e rivista presso la Cleveland Clinic Foundation. Ciò può includere la patologia letta come adenocarcinoma coerente con l'origine renale.

• Tumore primario non resecabile a causa di uno qualsiasi dei seguenti fattori o varie loro combinazioni:

  • Grandi dimensioni del tumore (> 15 cm)
  • Linfoadenopatia voluminosa (> 4 cm o rivestimento di vasi renali o grossi vasi)
  • Trombosi venosa (malattia di alto livello/invasiva che richiede la ricostruzione della vena cava inferiore o arresto circolatorio ipotermico)
  • Vicinanza a strutture vitali (ad esempio, sistema vascolare mesenterico)
  • Ciascuno di questi fattori può costituire o meno un'irresecabilità, ma per prendere in considerazione questo studio, l'oncologo medico e chirurgico deve concordare sul fatto che la particolare costellazione di risultati per il paziente in esame implicherebbe probabilmente una bassa probabilità (<50%) che il tumore sarebbe resecabile (con margini negativi) o che la potenziale morbilità associata a un tentativo di resezione chirurgica non sarebbe clinicamente accettabile. Le soglie numeriche sopra indicate sono solo indicative e il giudizio clinico del chirurgo e dell'oncologo medico determinerà l'irresectabilità.
• I pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali possono essere arruolati 2 settimane dopo il completamento della gamma knife o della radioterapia dell'intero cervello.
• Performance status ECOG (PS) 0-1 o Karnofsky PS >/=70%
• Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte ULN
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
• Calcio sierico ≤ 12,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:
• Precedente trattamento sistemico per RCC.
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia. I pazienti con ematuria da tumore renale primario sono ammissibili a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti.
• Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, malattia vascolare periferica grave (claudicatio) o procedura sulla vascolarizzazione periferica, innesto di bypass coronarico/periferico, grado II o superiore secondo la New York Heart Association insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, sanguinamento clinicamente significativo o embolia polmonare.
• Ipertensione che non può essere controllata da farmaci a < 160/90 mmHg.
• Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Gravidanza o allattamento.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio.