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Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

4. Februar 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Sunitinib-Malat bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und nicht resezierbaren Primärtumoren

BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Nierenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor und einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit Nierenzellkarzinom und nicht resezierbaren Primärtumoren, die laut Angaben des Operateurs ein ausreichendes Ansprechen des Tumors erreichen können, um sich nach einer Sunitinib-Therapie einer Nephrektomie zu unterziehen.
  • Bewertung der Sicherheit von Sunitinib bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und inoperablen Primärtumoren, einschließlich Analyse der Morbidität von Operationen nach Sunitinib-Therapie
  • Bewertung der objektiven Ansprechrate von Patienten mit Nierenzellkarzinom und inoperablen Primärtumoren, die eine Sunitinib-Therapie erhalten.

ÜBERBLICK: Eine einarmige Phase-II-Studie mit Sunitinib bei Patienten mit inoperablem Nierenzellkarzinom (RCC) wird durchgeführt, einschließlich Patienten mit und ohne Fernmetastasen.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Sunitinibmalat oral. Die Behandlung wird alle 42 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Eine Operation wird durchgeführt, wenn der Primärtumor resezierbar wird. Patienten mit Rest- und/oder Metastasen können Sunitinibmalat innerhalb von 8 Wochen nach der Operation wieder einnehmen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 31 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (beliebige Histologie), basierend auf einer früheren Biopsie oder Biopsie, die bei der Cleveland Clinic Foundation durchgeführt und überprüft wurde. Dies kann eine Pathologie einschließen, die als Adenokarzinom gelesen wird und mit renalem Ursprung übereinstimmt.

  • Nicht resezierbarer Primärtumor aufgrund eines der folgenden Faktoren oder verschiedener Kombinationen davon:

    • Große Tumorgröße (> 15 cm)
    • Massive Lymphadenopathie (> 4 cm oder Umhüllung von Nierengefäßen oder großen Gefäßen)
    • Venenthrombose (hochgradige/invasive Erkrankung, die eine Rekonstruktion der unteren Hohlvene oder einen unterkühlten Kreislaufstillstand erfordert)
    • Nähe zu lebenswichtigen Strukturen (z. B. Mesenterialgefäßsystem)
    • Jeder dieser Faktoren kann eine Inoperabilität darstellen oder auch nicht, aber für diese Studie muss der chirurgische und medizinische Onkologe zustimmen, dass die besondere Konstellation von Befunden für den betreffenden Patienten wahrscheinlich eine geringe Wahrscheinlichkeit (< 50 %) beinhalten würde, dass die Tumor resezierbar wäre (mit negativen Rändern) oder dass die potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit einem Versuch einer chirurgischen Resektion klinisch nicht akzeptabel wäre. Die oben angegebenen numerischen Schwellenwerte sind nur eine Richtlinie, und die klinische Beurteilung des Chirurgen und medizinischen Onkologen bestimmt die Inoperabilität.
  • Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte können 2 Wochen nach Abschluss der Gamma-Knife- oder Ganzhirn-Strahlentherapie aufgenommen werden.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1 oder Karnofsky PS >/=70 %
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Serumkalzium ≤ 12,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus:
  • Vorherige systemische Behandlung von RCC.
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie. Patienten mit Hämaturie aufgrund des primären Nierentumors sind geeignet, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, schwere periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio) oder Eingriff am peripheren Gefäßsystem, koronare/periphere arterielle Bypass-Transplantation, New York Heart Association Grad II oder höher Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, klinisch signifikante Blutung oder Lungenembolie.
  • Durch Medikamente nicht kontrollierbarer Bluthochdruck auf < 160/90 mmHg.
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinibmalat
Sunitinib wird mit 50 mg p.o. dosiert. täglich
Andere Namen:
  • Sutent
  • SUNITINIB L-Malatsalz
  • SUNITINIB
  • SU010398
  • PHA-290940AD
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Sunitinib-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Definiert als Reduktion der Tumorlast in einem solchen Ausmaß, dass eine Nephrektomie innerhalb von 1 Jahr nach Therapiebeginn zulässig ist. Kein Ansprechen auf die Sunitinib-Therapie ist definiert als eine Nephrektomie, die innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Therapie nicht erlaubt ist oder aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen wird
1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Komplikation oder Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Die Sicherheit von Sunitinib wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Komplikation oder unerwünschtem Ereignis innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Therapie erfasst wird.
1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne (in Monaten) zwischen dem Beginn der Behandlung und der dokumentierten RECIST-definierten Progression. RECIST-Progression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, zusätzlich zu einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm.
1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Prozentuale Abnahme des Durchmessers von Primärtumoren
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Mittlere prozentuale Abnahme der Größe bei allen primären Nierenzellkarzinomtumoren. Das Ansprechen wurde durch die RECIST-Kriterien nicht bestätigt, da die Patienten operiert wurden und sich keiner Nachuntersuchung unterzogen.
1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Tumore, die an Größe abnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Tumoren mit mindestens einer gewissen Verringerung des längsten Primärtumordurchmessers. Das Ansprechen wurde durch die RECIST-Kriterien nicht bestätigt, da die Patienten operiert wurden und sich keiner Nachuntersuchung unterzogen.
1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Tumore mit 30 % Größenreduktion
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Tumoren mit mindestens 30 % Reduktion des längsten Primärtumordurchmessers. Das Ansprechen wurde durch die RECIST-Kriterien nicht bestätigt, da die Patienten operiert wurden und sich keiner Nachuntersuchung unterzogen.
1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Mittlere Größenreduktion bei Tumoren mit einer gewissen Schrumpfung
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Die mittlere Größenreduktion des größten Durchmessers des primären RCC-Tumors unter den Tumoren mit mindestens einer gewissen Schrumpfung des Durchmessers
1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian I. Rini, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE17806
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-17806 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CASE-17806-CC209 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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