Sunitynib w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, którego nie można usunąć chirurgicznie

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerkowokomórkowy (dowolna histologia) na podstawie wcześniejszej biopsji lub biopsji wykonanej i zweryfikowanej w Cleveland Clinic Foundation. Może to obejmować patologię odczytywaną jako gruczolakorak zgodny z pochodzeniem nerkowym.

• Nieoperacyjny guz pierwotny z powodu któregokolwiek z poniższych czynników lub różnych ich kombinacji:

  • Duży rozmiar guza (> 15 cm)
  • Obszerne powiększenie węzłów chłonnych (> 4 cm lub otoczka naczyń nerkowych lub dużych naczyń)
  • Zakrzepica żylna (choroba wysokiego stopnia/inwazyjna wymagająca rekonstrukcji żyły głównej dolnej lub zatrzymania krążenia w hipotermii)
  • Bliskość ważnych struktur (np. układu naczyniowego krezki)
  • Każdy z tych czynników może, ale nie musi, oznaczać nieresekcyjność, ale w celu rozważenia tego badania, chirurg i onkolog medyczny muszą zgodzić się, że szczególna konstelacja wyników dla rozważanego pacjenta prawdopodobnie wiązałaby się z niskim prawdopodobieństwem (<50%), że guz nadawałby się do resekcji (z ujemnymi marginesami) lub że potencjalna chorobowość związana z próbą resekcji chirurgicznej byłaby nie do przyjęcia klinicznie. Podane powyżej progi liczbowe stanowią jedynie wskazówkę, a ocena kliniczna chirurga i onkologa medycznego określi nieresekcyjność.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania po 2 tygodniach od zakończenia gamma knife lub radioterapii całego mózgu.
• Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 lub PS Karnofsky'ego >/=70%
• Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminazy alaninowej (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
• Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
• Stężenie wapnia w surowicy ≤ 12,0 mg/dl
• Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl
• Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe RCC.
• Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii. Pacjenci z krwiomoczem spowodowanym pierwotnym guzem nerki kwalifikują się pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów kwalifikacji.
• Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, ciężka choroba naczyń obwodowych (chromanie) lub zabieg na naczyniach obwodowych, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, stopień II lub wyższy według New York Heart Association zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, klinicznie istotne krwawienie lub zatorowość płucna.
• Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami do < 160/90 mmHg.
• Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do włączenia w to badanie.