Сунитиниб в лечении пациентов с раком почки, который не может быть удален хирургическим путем

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная почечно-клеточная карцинома (любая гистология) на основании предшествующей биопсии или биопсии, выполненной и рассмотренной в Cleveland Clinic Foundation. Это может включать патологию, прочитанную как аденокарцинома, соответствующая почечному происхождению.

• Нерезектабельная первичная опухоль, обусловленная любым из следующих факторов или их различными комбинациями:

  • Большой размер опухоли (> 15 см)
  • Объемная лимфаденопатия (> 4 см или оболочка почечных или магистральных сосудов)
  • Венозный тромбоз (высокая степень/инвазивное заболевание, требующее реконструкции нижней полой вены или гипотермической остановки кровообращения)
  • Близость к жизненно важным структурам (например, мезентериальной сосудистой сети)
  • Любой из этих факторов может или не может указывать на нерезектабельность, но для рассмотрения этого исследования хирург и медицинский онколог должны согласиться с тем, что конкретное сочетание результатов для рассматриваемого пациента, вероятно, повлечет за собой низкую вероятность (<50%) того, что опухоль будет операбельной (с отрицательными краями) или что потенциальные осложнения, связанные с попыткой хирургической резекции, будут клинически неприемлемыми. Численные пороговые значения, указанные выше, являются лишь ориентиром, и клиническая оценка хирурга и медицинского онколога будет определять нерезектабельность.
• Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе могут быть включены через 2 недели после завершения гамма-ножа или лучевой терапии всего головного мозга.
• Функциональный статус ECOG (PS) 0-1 или Karnofsky PS >/=70%
• Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и сывороточная аланинтрансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
• Кальций в сыворотке ≤ 12,0 мг/дл
• Креатинин ≤ 2,5 мг/дл
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:
• Предшествующее системное лечение ПКР.
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии. Пациенты с гематурией из-за первичной опухоли почки имеют право на участие при соблюдении всех других критериев приемлемости.
• Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, тяжелое заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота) или процедура на периферических сосудах, шунтирование коронарных/периферических артерий, степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, клинически значимое кровотечение или легочная эмболия.
• Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать лекарствами до < 160/90 мм рт.ст.
• Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Беременность или кормление грудью.
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.