Sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein qui ne peut pas être retiré par chirurgie

Critère d'intégration:

• Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement ou cytologiquement (toute histologie) sur la base d'une biopsie ou d'une biopsie antérieure réalisée et examinée à la Cleveland Clinic Foundation. Cela peut inclure une pathologie lue comme un adénocarcinome compatible avec une origine rénale.

• Tumeur primaire non résécable due à l'un des facteurs suivants ou à diverses combinaisons de ceux-ci :

  • Grande taille de tumeur (> 15 cm)
  • Lymphadénopathie volumineuse (> 4 cm ou enrobage des vaisseaux rénaux ou des gros vaisseaux)
  • Thrombose veineuse (maladie de haut niveau/invasive nécessitant une reconstruction de la veine cave inférieure ou un arrêt circulatoire hypothermique)
  • Proximité des structures vitales (par exemple, système vasculaire mésentérique)
  • L'un ou l'autre de ces facteurs peut ou non constituer une non-résécabilité, mais pour être pris en considération pour cet essai, l'oncologue chirurgical et médical doit convenir que la constellation particulière de résultats pour le patient considéré entraînerait probablement une faible probabilité (< 50 %) que le tumeur serait résécable (avec des marges négatives) ou que la morbidité potentielle associée à une tentative de résection chirurgicale ne serait pas cliniquement acceptable. Les seuils numériques indiqués ci-dessus ne sont qu'une ligne directrice et le jugement clinique du chirurgien et de l'oncologue médical déterminera la non résécabilité.
• Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales peuvent être recrutés 2 semaines après la fin du gamma knife ou de la radiothérapie du cerveau entier.
• Statut de performance ECOG (PS) 0-1 ou Karnofsky PS >/=70%
• Aspartate transaminase sérique (AST ; transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transaminase sérique (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la LSN
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusion autorisée)
• Calcium sérique ≤ 12,0 mg/dL
• Créatinine ≤ 2,5 mg/dL
• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :
• Traitement systémique antérieur du RCC.
• Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie. Les patients atteints d'hématurie de la tumeur rénale primaire sont éligibles à condition que tous les autres critères d'éligibilité soient remplis.
• L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, maladie vasculaire périphérique grave (claudication) ou intervention sur la vascularisation périphérique, pontage aortocoronarien/périphérique, New York Heart Association grade II ou supérieur insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, saignement cliniquement significatif ou embolie pulmonaire.
• Hypertension non contrôlée par des médicaments à < 160/90 mmHg.
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Grossesse ou allaitement.
• Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.