Sunitinib i behandling av pasienter med nyrekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom (enhver histologi) basert på tidligere biopsi eller biopsi utført og gjennomgått ved Cleveland Clinic Foundation. Dette kan inkludere patologi lest som adenokarsinom i samsvar med renal opprinnelse.

• Ikke-opererbar primærtumor på grunn av noen av følgende faktorer eller ulike kombinasjoner av disse:

  • Stor tumorstørrelse (> 15 cm)
  • Voluminøs lymfadenopati (> 4 cm eller innkapsling av nyrekar eller store kar)
  • Venøs trombose (høyt nivå/invasiv sykdom som krever dårligere vena cava rekonstruksjon eller hypoterm sirkulasjonsstans)
  • Nærhet til vitale strukturer (f.eks. mesenterisk vaskulatur)
  • En hvilken som helst av disse faktorene kan eller kan ikke utgjøre uopererbarhet, men for å vurdere denne studien, må den kirurgiske og medisinske onkologen være enig i at den spesielle konstellasjonen av funn for pasienten som vurderes sannsynligvis vil innebære en lav sannsynlighet (<50 %) for at svulst ville være resektabel (med negative marginer) eller at den potensielle sykelighet forbundet med forsøk på kirurgisk reseksjon ikke ville være klinisk akseptabel. De numeriske tersklene nevnt ovenfor er kun en veiledning, og den kliniske vurderingen av kirurgen og medisinsk onkologen vil avgjøre uopererbarhet.
• Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen kan registreres 2 uker etter fullført strålebehandling med gammakniv eller helhjerne.
• ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1 eller Karnofsky PS >/=70 %
• Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
• Serumkalsium ≤ 12,0 mg/dL
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:
• Tidligere systemisk behandling for RCC.
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati. Pasienter med hematuri fra den primære nyretumoren er kvalifisert forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
• Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studiemedikament: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, alvorlig perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon) eller prosedyre på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli.
• Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner til < 160/90 mmHg.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
• Graviditet eller amming.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.