Sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente (cualquier histología) basado en una biopsia previa o una biopsia realizada y revisada en la Cleveland Clinic Foundation. Esto puede incluir patología leída como adenocarcinoma consistente con origen renal.

• Tumor primario no resecable debido a cualquiera de los siguientes factores o varias combinaciones de los mismos:

  • Tamaño tumoral grande (> 15 cm)
  • Linfadenopatía voluminosa (> 4 cm o encapsulamiento de vasos renales o grandes vasos)
  • Trombosis venosa (enfermedad invasiva/de alto nivel que requiere reconstrucción de la vena cava inferior o paro circulatorio hipotérmico)
  • Proximidad a estructuras vitales (p. ej., vasculatura mesentérica)
  • Cualquiera de estos factores puede o no constituir irresecabilidad, pero para su consideración en este ensayo, el oncólogo quirúrgico y médico debe estar de acuerdo en que la constelación particular de hallazgos para el paciente en consideración probablemente implicaría una baja probabilidad (<50 %) de que la el tumor sería resecable (con márgenes negativos) o que la morbilidad potencial asociada con un intento de resección quirúrgica no sería clínicamente aceptable. Los umbrales numéricos indicados anteriormente son solo una guía y el juicio clínico del cirujano y el oncólogo médico determinarán la irresecabilidad.
• Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales pueden inscribirse 2 semanas después de la finalización de la radioterapia con bisturí de rayos gamma o de todo el cerebro.
• Estado funcional ECOG (PS) 0-1 o Karnofsky PS >/=70%
• Aspartato transaminasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces ULN
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión permitida)
• Calcio sérico ≤ 12,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 2,5 mg/dl
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio:
• Tratamiento sistémico previo para RCC.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. Los pacientes con hematuria por el tumor renal primario son elegibles siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, enfermedad vascular periférica grave (claudicación) o procedimiento en vasculatura periférica, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, grado II o superior de la New York Heart Association insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, hemorragia clínicamente significativa o embolia pulmonar.
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos a < 160/90 mmHg.
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Embarazo o lactancia.
• Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar. en este estudio.