Sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer renal que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células renais confirmado histologicamente ou citologicamente (qualquer histologia) com base em biópsia anterior ou biópsia realizada e revisada na Cleveland Clinic Foundation. Isso pode incluir patologia lida como adenocarcinoma consistente com origem renal.

• Tumor primário irressecável devido a qualquer um dos seguintes fatores ou várias combinações dos mesmos:

  • Tamanho do tumor grande (> 15 cm)
  • Linfadenopatia volumosa (> 4 cm ou envolvimento de vasos renais ou grandes vasos)
  • Trombose venosa (doença invasiva/de alto nível que requer reconstrução da veia cava inferior ou parada circulatória hipotérmica)
  • Proximidade de estruturas vitais (por exemplo, vasculatura mesentérica)
  • Qualquer um desses fatores pode ou não constituir irressecabilidade, mas para consideração para este estudo, o oncologista médico e cirúrgico deve concordar que a constelação particular de achados para o paciente em consideração provavelmente acarretaria uma probabilidade baixa (<50%) de que o tumor seria ressecável (com margens negativas) ou que a morbidade potencial associada a uma tentativa de ressecção cirúrgica não seria clinicamente aceitável. Os limites numéricos mencionados acima são apenas uma diretriz e o julgamento clínico do cirurgião e do oncologista determinará a irressecabilidade.
• Pacientes com histórico de metástases cerebrais podem ser inscritos 2 semanas após a conclusão da radioterapia com faca gama ou cérebro total.
• Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 ou Karnofsky PS >/=70%
• Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes LSN
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida)
• Cálcio sérico ≤ 12,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:
• Tratamento sistêmico prévio para CCR.
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia. Os pacientes com hematúria do tumor renal primário são elegíveis desde que todos os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos.
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, doença vascular periférica grave (claudicação) ou procedimento na vasculatura periférica, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, grau II da New York Heart Association ou superior insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, sangramento clinicamente significativo ou embolia pulmonar.
• Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos para < 160/90 mmHg.
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Gravidez ou amamentação.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo.