Sunitinib bij de behandeling van patiënten met nierkanker die niet operatief kunnen worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom (elke histologie) op basis van eerdere biopsie of biopsie uitgevoerd en beoordeeld door de Cleveland Clinic Foundation. Dit kan pathologie omvatten die wordt gelezen als adenocarcinoom dat consistent is met de nieroorsprong.

• Inoperabele primaire tumor als gevolg van een van de volgende factoren of verschillende combinaties daarvan:

  • Grote tumorgrootte (> 15 cm)
  • Omvangrijke lymfadenopathie (> 4 cm of omhulling van niervaten of grote vaten)
  • Veneuze trombose (hoog niveau/invasieve ziekte die een inferieure vena cava-reconstructie of hypothermische circulatiestilstand vereist)
  • Nabijheid van vitale structuren (bijv. Mesenteriale vasculatuur)
  • Elk van deze factoren kan al dan niet inoperabiliteit vormen, maar om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moeten de chirurg en medisch oncoloog het erover eens zijn dat de specifieke constellatie van bevindingen voor de patiënt in kwestie waarschijnlijk een lage waarschijnlijkheid (<50%) met zich meebrengt dat de tumor reseceerbaar zou zijn (met negatieve marges) of dat de potentiële morbiditeit geassocieerd met een poging tot chirurgische resectie klinisch niet aanvaardbaar zou zijn. De hierboven vermelde numerieke drempels zijn slechts een richtlijn en het klinische oordeel van de chirurg en medisch oncoloog zal de inoperabiliteit bepalen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven 2 weken na voltooiing van gammamess of radiotherapie van de hele hersenen.
• ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 of Karnofsky PS >/=70%
• Serumaspartaattransaminase (AST; serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en serumalaninetransaminase (ALT; serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie toegestaan)
• Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL
• Creatinine ≤ 2,5 mg/dl
• Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van een van de volgende zal een patiënt uitsluiten van studie-inschrijving:
• Voorafgaande systemische behandeling voor RCC.
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie. Patiënten met hematurie van de primaire niertumor komen in aanmerking, mits aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan.
• Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, ernstige perifere vasculaire ziekte (claudicatio) of procedure aan perifere vasculatuur, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, klinisch significante bloeding of longembolie.
• Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen tot < 160/90 mmHg.
• Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname in deze studie.