Sunitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on munuaissyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (mikä tahansa histologia), joka perustuu aiempaan biopsiaan tai biopsiaan, joka on suoritettu ja tarkistettu Cleveland Clinic Foundationissa. Tämä voi sisältää patologiaa, joka luetaan adenokarsinoomaksi, joka on yhdenmukainen munuaisalkuperän kanssa.

• Leikkauskelvoton primaarinen kasvain johtuen jostakin seuraavista tekijöistä tai useista niiden yhdistelmistä:

  • Suuri kasvainkoko (> 15 cm)
  • Suuri lymfadenopatia (> 4 cm tai munuaissuonien tai suurten verisuonten koteloituminen)
  • Laskimotromboosi (korkeatasoinen/invasiivinen sairaus, joka vaatii alemman onttolaskimon rekonstruktiota tai hypotermistä verenkierron pysähtymistä)
  • elintärkeiden rakenteiden (esim. suoliliepeen verisuonten) läheisyys
  • Mikä tahansa näistä tekijöistä voi olla tai ei välttämättä ole leikkauskelvottomuus, mutta tämän tutkimuksen harkitsemiseksi kirurgisen ja lääketieteellisen onkologin on oltava yhtä mieltä siitä, että tarkasteltavan potilaan erityinen löydösten kokonaisuus merkitsee todennäköisesti vähäistä todennäköisyyttä (<50 %), että kasvain olisi resekoitavissa (negatiivisilla marginaaleilla) tai että mahdollinen sairastuvuus, joka liittyy leikkausyritykseen, ei olisi kliinisesti hyväksyttävää. Yllä mainitut numeeriset kynnysarvot ovat vain suuntaa antavia, ja kirurgin ja lääketieteellisen onkologin kliininen arvio määrittää leikkauskelvottomuuden.
• Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan 2 viikkoa gammaveitsen tai kokoaivojen sädehoidon päättymisen jälkeen.
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 tai Karnofsky PS >/=70 %
• Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
• Seerumin kalsium ≤ 12,0 mg/dl
• Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan:
• Aikaisempi systeeminen hoito RCC:lle.
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta. Potilaat, joilla on primaarisesta munuaiskasvaimesta johtuva hematuria, ovat kelpoisia, jos kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
• Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, vakava perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio) tai perifeerisen verisuoniston toimenpide, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin aste II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kliinisesti merkittävä verenvuoto tai keuhkoembolia.
• Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkkeillä alle 160/90 mmHg.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
• Raskaus tai imetys.
• Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.