Sunitinib til behandling af patienter med nyrekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom (enhver histologi) baseret på tidligere biopsi eller biopsi udført og gennemgået på Cleveland Clinic Foundation. Dette kan omfatte patologi læst som adenokarcinom i overensstemmelse med renal oprindelse.

• Ikke-operabel primær tumor på grund af en af ​​følgende faktorer eller forskellige kombinationer deraf:

  • Stor tumorstørrelse (> 15 cm)
  • Voluminøs lymfadenopati (> 4 cm eller indkapsling af nyrekar eller store kar)
  • Venøs trombose (højt niveau/invasiv sygdom, der kræver inferior vena cava rekonstruktion eller hypotermisk cirkulationsstop)
  • Nærhed til vitale strukturer (f.eks. mesenterisk vaskulatur)
  • Enhver af disse faktorer kan eller kan ikke udgøre inoperabilitet, men af ​​hensyn til dette forsøg skal den kirurgiske og medicinske onkologen være enige om, at den særlige konstellation af fund for den pågældende patient sandsynligvis vil medføre en lav sandsynlighed (<50 %) for, at tumor ville være resektabel (med negative marginer), eller at den potentielle morbiditet forbundet med et forsøg på kirurgisk resektion ikke ville være klinisk acceptabel. De numeriske tærskler, der er nævnt ovenfor, er kun vejledende, og kirurgens og den medicinske onkologens kliniske vurdering vil afgøre, om der ikke er opopererbarhed.
• Patienter med anamnese med hjernemetastaser kan tilmeldes 2 uger efter afslutningen af ​​gammakniv eller helhjernestrålebehandling.
• ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 eller Karnofsky PS >/=70 %
• Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
• Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:
• Forudgående systemisk behandling for RCC.
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati. Patienter med hæmaturi fra den primære nyretumor er kvalificerede, forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
• Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, svær perifer vaskulær sygdom (claudication) eller procedure på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association grad II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli.
• Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin til < 160/90 mmHg.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
• Graviditet eller amning.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.