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EPIC US の重要な研究 (EPIC)

2008年10月20日 更新者：Lumen Biomedical

頸動脈ステント留置術における FiberNet 塞栓防止システムの使用の評価: EPIC US の重要な研究。

外科リスクの高い患者に対する頸動脈経皮介入中の補助装置としての Lumen Biomedical, Inc.の FiberNet® 塞栓保護システムの安全性と有効性を実証するために設計された、多施設共同の前向きかつ極めて重要な研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Heart Hospital of South Dakota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 つ以上の高手術リスク基準。
  • NASCET基準によると、頚動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄が50%以上で症状がある、またはアテローム性動脈硬化性狭窄が70%以上で無症候性。

除外基準:

  • 同側頸動脈の事前のステント留置。
  • 30日以内に対側頸動脈の計画的治療。
  • 過去 14 日以内に心筋梗塞を起こした。
  • 過去 48 時間以内に血管形成術または PTCA/PTA 処置を受けた。
  • 過去60日以内に心臓手術を受けた。
  • 過去 14 日以内に脳卒中を起こした。
  • 過去 48 時間以内に一過性虚血性神経発作 (TIA) または一過性黒内障を患った。
  • 異常なベースライン血球数;血小板 <50,000 または >700,000/mm3、または WBC 数 < 3 x103/uL。
  • 頭蓋外狭窄の重症度を超えた頭蓋内狭窄。
  • ターゲット血管の完全な閉塞。
  • 総頚動脈口から2cm以内の病変。
  • ステント留置に不適当であることが知られている狭窄
  • 病変全体を覆うために複数のステントを必要とする連続病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
処置後 30 日以内の全死亡、全脳卒中、心筋梗塞の割合。

二次結果の測定

結果測定
二次エンドポイントは、全死亡率および全脳卒中率、非脳卒中神経学的イベント率、技術的成功率、処置的成功率、アクセス部位合併症率です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lumen Biomedical

捜査官

  • 主任研究者：J. Michael Bacharach, MD、Heart Hospital of South Dakota
  • 主任研究者：Subbarao Mylavarapu, MD、Hoag Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月20日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 90-1145

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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