EPIC Amerikaanse centrale studie (EPIC)
20 oktober 2008 bijgewerkt door: Lumen Biomedical
Evaluatie van het gebruik van het FiberNet-embolische beschermingssysteem bij het plaatsen van halsslagaderstenting: de EPIC US Pivotal Study.
Multicenter, prospectief, centraal onderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System als aanvullend apparaat tijdens percutane interventie van de halsslagader bij patiënten met een hoog chirurgisch risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer van de hoge chirurgische risicocriteria.
- Symptomatisch met atherosclerotische stenose ≥ 50% of asymptomatisch met atherosclerotische stenose ≥ 70% van de halsslagader volgens NASCET-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande stenting van ipsilaterale halsslagader.
- Geplande behandeling van contralaterale halsslagader binnen 30 dagen.
- In de afgelopen 14 dagen een hartinfarct gehad.
- In de afgelopen 48 uur een angioplastiek of PTCA/PTA-procedure hebben ondergaan.
- Hartoperatie ondergaan in de afgelopen 60 dagen.
- In de afgelopen 14 dagen een beroerte gehad.
- Heeft in de afgelopen 48 uur een voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) of amaurosis fugax gehad.
- Abnormale baseline bloedtellingen; bloedplaatjes <50.000 of >700.000/mm3 of leukocytenaantal < 3 x103/uL.
- Intracraniale stenose die de ernst van een extracraniale stenose overschreed.
- Totale occlusie van het doelbloedvat.
- Laesie binnen 2 cm van het ostium van de gemeenschappelijke halsslagader.
- Een stenose waarvan bekend is dat deze niet geschikt is voor stents
- Seriële laesies waarvoor meer dan één stent nodig is om de hele laesie te bedekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het aantal overlijdens, alle beroertes en hartinfarcten binnen 30 dagen na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Secundaire eindpunten zijn: alle sterftecijfers en alle beroertes, niet-beroerte neurologische voorvallen, technische slagingspercentages, procedurele slagingspercentages en complicaties op de toegangsplaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Hoofdonderzoeker: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90-1145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .