EPIC US Pivotal Study (EPIC)
20. oktober 2008 opdateret af: Lumen Biomedical
Evaluering af brugen af FiberNet Embolic Protection System i carotisarteriestenting: The EPIC US Pivotal Study.
Multicenter, prospektiv, pivotal undersøgelse designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System som en supplerende enhed under perkutan carotisarterie-intervention hos patienter med høj kirurgisk risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et eller flere af kriterierne for høj kirurgisk risiko.
- Symptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 50 % eller asymptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 70 % af halspulsåren ved NASCET-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående stenting af ipsilateral carotis.
- Planlagt behandling af kontralateral carotis inden for 30 dage.
- Oplevet et myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage.
- Gennemgået en angioplastik eller PTCA/PTA procedure inden for de seneste 48 timer.
- Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 60 dage.
- Har haft et slagtilfælde inden for de seneste 14 dage.
- Har haft et forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) eller amaurosis fugax inden for de seneste 48 timer.
- unormale baseline blodtal; blodplader <50.000 eller >700.000/mm3 eller WBC-antal < 3 x103/uL.
- Intrakraniel stenose, der oversteg sværhedsgraden af en ekstrakraniel stenose.
- Total okklusion af målkarret.
- Læsion inden for 2 cm fra ostium af den fælles halspulsåre.
- En stenose, der vides at være uegnet til stenting
- Serielæsioner, der kræver mere end én stent for at dække hele læsionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheden af alle dødsfald, alle slagtilfælde og myokardieinfarkt inden for 30 dage efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære endepunkter er: alle dødsfald og alle slagtilfælde, rater for neurologiske hændelser uden slagtilfælde, tekniske succesrater, proceduremæssige succesrater og komplikationsrater for adgangsstedet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Ledende efterforsker: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2007
Først opslået (Skøn)
13. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-1145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .