EPIC US-Zulassungsstudie (EPIC)
20. Oktober 2008 aktualisiert von: Lumen Biomedical
Bewertung der Verwendung des FiberNet-Embolieschutzsystems beim Stenting der Halsschlagader: Die EPIC US-Zulassungsstudie.
Multizentrische, prospektive Schlüsselstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des FiberNet® Embolieschutzsystems von Lumen Biomedical, Inc. als Zusatzgerät bei perkutanen Eingriffen in die Halsschlagader bei Patienten mit hohem chirurgischen Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eines oder mehrere der Kriterien für ein hohes chirurgisches Risiko.
- Symptomatisch bei atherosklerotischer Stenose ≥ 50 % oder asymptomatisch bei atherosklerotischer Stenose ≥ 70 % der Halsschlagader gemäß NASCET-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Stenting der ipsilateralen Karotis.
- Geplante Behandlung der kontralateralen Karotis innerhalb von 30 Tagen.
- Hatte innerhalb der letzten 14 Tage einen Myokardinfarkt.
- Hat sich innerhalb der letzten 48 Stunden einer Angioplastie oder einem PTCA/PTA-Eingriff unterzogen.
- Hat sich in den letzten 60 Tagen einer Herzoperation unterzogen.
- Hatte innerhalb der letzten 14 Tage einen Schlaganfall.
- Hat innerhalb der letzten 48 Stunden einen vorübergehenden ischämischen neurologischen Anfall (TIA) oder eine Amaurosis fugax erlitten.
- Abnormales Ausgangsblutbild; Blutplättchen <50.000 oder >700.000/mm3 oder Leukozytenzahl < 3 x 103/ul.
- Intrakranielle Stenose, die den Schweregrad einer extrakraniellen Stenose übersteigt.
- Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes.
- Läsion innerhalb von 2 cm vom Ostium der Arteria carotis communis.
- Eine Stenose, die bekanntermaßen für eine Stentimplantation ungeeignet ist
- Serielle Läsionen, die mehr als einen Stent erfordern, um die gesamte Läsion abzudecken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Rate aller Todesfälle, aller Schlaganfälle und Myokardinfarkte innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Endpunkte sind: alle Todesfälle und alle Schlaganfallraten, neurologische Ereignisraten ohne Schlaganfall, technische Erfolgsraten, verfahrenstechnische Erfolgsraten und Komplikationsraten an der Zugangsstelle.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Hauptermittler: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-1145
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