EPIC US Pivotal Study (EPIC)
20. října 2008 aktualizováno: Lumen Biomedical
Hodnocení použití systému embolické ochrany FiberNet při stentování karotid: The EPIC US Pivotal Study.
Multicentrická, prospektivní, klíčová studie navržená k prokázání bezpečnosti a účinnosti systému ochrany proti embolii FiberNet® Lumen Biomedical, Inc. jako doplňkového zařízení během perkutánní intervence na karotidách u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno nebo více kritérií vysokého chirurgického rizika.
- Symptomatické s aterosklerotickou stenózou ≥ 50 % nebo asymptomatické s aterosklerotickou stenózou ≥ 70 % krční tepny podle kritérií NASCET.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí stentování ipsilaterální karotidy.
- Plánovaná léčba kontralaterální karotidy do 30 dnů.
- Během posledních 14 dnů prodělal infarkt myokardu.
- Během posledních 48 hodin podstoupil angioplastiku nebo proceduru PTCA/PTA.
- Během posledních 60 dnů podstoupil srdeční operaci.
- Během posledních 14 dnů prodělal mrtvici.
- Během posledních 48 hodin utrpěl přechodný ischemický neurologický záchvat (TIA) nebo amaurosis fugax.
- Abnormální výchozí krevní obraz; krevní destičky <50 000 nebo >700 000/mm3 nebo počet bílých krvinek < 3 x 103/ul.
- Intrakraniální stenóza, která přesáhla závažnost extrakraniální stenózy.
- Totální okluze cílové cévy.
- Léze do 2 cm od ústí společné krkavice.
- Stenóza, o které je známo, že není vhodná pro stentování
- Sériové léze, které vyžadují více než jeden stent k pokrytí celé léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra všech úmrtí, všech mrtvic a infarktů myokardu během 30 dnů od zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární koncové body jsou: veškerá úmrtí a všechny mrtvice, četnost neurologických příhod bez mrtvice, technická úspěšnost, úspěšnost procedury a četnost komplikací v místě přístupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Vrchní vyšetřovatel: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 90-1145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .